| 届出番号 | J1515 |
| 商品名 | オリザ セラミドｍｏｉｓｔ Ｃ（モイストシー）２０２０ |
| 届出者名 | オリザ油化株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドは、肌の乾燥が気になる方の肌の水分を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能、肌（唇、腕）の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな健常成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日4粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：1.8 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | （一日当たりの摂取目安量と共に表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP2YIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験
本品の喫食実績はない。
2. 既存情報による安全性の評価
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の調査の結果、米由来グルコシルセラミドに関して、特定保健用食品の関与成分として、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められていない。
3. 医薬品との相互作用
本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、該当する報告はない。
4. まとめ
以上より、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による肌のバリア機能（保湿力）および水分量に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
健常な成人が、米由来グルコシルセラミドを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて肌のバリア機能（保湿力）および水分量が改善するか検証することを目的とした。
ウ）背景
米由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで肌のバリア機能（保湿力）を改善することが報告されている。機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」の摂取による肌が乾燥しがちな健常成人のTEWLに及ぼす影響に関する研究レビューはオリザ油化株式会社が2023年12月8日に実施し、機能性表示食品の届出を実施している（届出番号I1003）。米由来グルコシルセラミドの摂取が、肌が乾燥しがちな健常成人のTEWLおよび表皮水分量に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人が米由来グルコシルセラミドを摂取した臨床試験論文について、2024年4月23日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報（3研究）得られた。3報（3研究）ともRCTであり、1研究は1日あたりグルコシルセラミド1.8 mgを12週間経口摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）への影響を、もう1研究は1日あたり米由来グルコシルセラミド1.2 mgを12週間経口摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）および表皮水分量への影響を、もう1研究は1日あたり米由来グルコシルセラミド0.6 mgを4週間経口摂取による経表皮水分蒸散量（TEWL）および表皮水分量への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
オ）主な結果
評価指標である経表皮水分蒸散量（TEWL）において、1日あたりグルコシルセラミド1.8 mgを12週間経口摂取する研究（採用文献[1]）では、肌荒れを自覚し、経表皮水分蒸散量（TEWL）が高めの成人男女の頬部、上背部、肘部、頸部の経表皮水分蒸散量（TEWL）をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。1日あたりグルコシルセラミド1.2 mgを12週間経口摂取する研究（採用文献[2]）では、肌のうるおいに悩みをもつ健常な成人女性の頬部の経表皮水分蒸散量（TEWL）をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。1日あたりグルコシルセラミド0.6 mgを4週間経口摂取する研究（採用文献[3]）では、21歳から45歳の健常な成人男女の頬部、腕部の経表皮水分蒸散量（TEWL）をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。
また、評価指標である表皮水分量において、採用文献［2］は、米由来グルコシルセラミドを1日あたり1.2 mg摂取することで、表皮水分量（唇）を有意に上昇させた。採用文献［3］は、米由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6 mg摂取することで、表皮水分量（腕部）を有意に上昇させた。
カ）科学的根拠の質
評価指標である経表皮水分蒸散量（TEWL）および表皮水分量において、機能性関与成分である米由来グルコシルセラミド1.8 mg/日および1.2 mg/日の12週間経口摂取、0.6 mg/日の4週間経口摂取していた3報3研究はバイアスリスク、非直接性、非一貫性に問題はなく、不精確、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があるとの評価だった。また効果量についても適当であったことから、エビデンス総体の確実性は中程度であった。採用論文が、経表皮水分蒸散量（TEWL）に関しては3報、表皮水分量に関しては2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
