| 届出番号 | J1556 |
| 商品名 | ノウベルＱｉ（キューアイ）２ |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ロスマリン酸、S-アリルシステイン、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはロスマリン酸、S-アリルシステイン、GABAが含まれています。ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。S-アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的なカラダの疲労感を軽減する機能、注意力や思考力などを使う作業による一時的な精神的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力感（元気や活力がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 一時的に気分の落ち込みを感じている健常な方、一時的なカラダの疲れを感じている健常な方、健常成人。 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、健康な中高齢者。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感、睡眠の質、認知機能の一部である記憶力・空間認知力の低下が気になる方は、1日あたり1粒を目安にお召し上がりください。一時的なイライラ感や日中の眠気が気になる方、一時的なカラダの疲労感、注意力や思考力などを使う作業による一時的な精神的疲労感が気になる方、認知機能の一部である論理的思考力・持続的注意力・ワーキングメモリー、活力感、心の健康が気になる方は、1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①ロスマリン酸 ②S-アリルシステイン ③GABA 含有量：①4mg/1粒、8mg/2粒 ②1mg/1粒、2mg/2粒 ③100mg/1粒、200mg/2粒 |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避け、涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水またはお湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 万一、体質などによりお体に合わない場合は、ご使用を中止してください。アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABA は過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はチャックを閉めて冷暗所に保存し、お早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3DIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【ロスマリン酸】ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。
【S-アリルシステイン】S-アリルシステインを含む原材料のニンニクエキス粉末の安全性について、ラットを用いた急性経口毒性試験、亜急性毒性試験、反復投与試験では、問題となる事象は認められなかった。変異原性試験、染色体異常誘発能試験においても、問題となる事象は認められなかった。健康な男女に一日摂取目安量S-アリルシステイン2 mgの12週間の長期摂取試験、一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取させた試験結果では、医学的に問題のある変化は確認されず、安全性に問題はないと考えた。
【GABA】GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。安全性試験では、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、日本人を対象とした25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定のため、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。
【医薬品との相互作用】ロスマリン酸とS-アリルシステインは医薬品との相互作用が報告されていない。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起を行っている。
【機能性関与成分同士の相互作用】ロスマリン酸、S-アリルシステイン、GABAの共摂取による相互作用に関する報告は確認されず、安全性の懸念は認められなかった。以上のことから、一部の医薬品との併用に注意は必要であるが、当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】ロスマリン酸の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】疾病に罹患していない健常成人にロスマリン酸を経口摂取した際の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響を検証する。
【背景】ロスマリン酸は強力な抗酸化作用を持つポリフェノール化合物で酸化ストレスを軽減し、神経細胞の保護や自律神経系の乱れを調節する効果が期待できると考えられる。健常な方に対するロスマリン酸の一時的なイライラ感や日中の眠気を軽減する機能があるかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】健常人を対象とし、ロスマリン酸の経口摂取による日中の眠気やイライラ感などの精神状態に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
【主な結果】最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文2報（1研究）を採択した。一時的な気分や感情の状態を判断するPOMSテスト、痛みの主観的尺度を示すVASテストがアウトカムとして設定されており、ロスマリン酸の関与成分量8㎎/日で有意な一時的なイライラ感と日中の眠気の軽減効果が確認された。当該届出製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は8㎎/日であり、本レビューで確認された機能性が期待できると考えられる。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、ほかにも未発表研究などもある可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。
【標題】S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について
【目的】成人健常者を対象として、S- アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果について評価した。
【背景】S-アリルシステインの疲労感軽減効果を検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報であった。
【主な結果】採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。
【科学的根拠の質】疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。
【標題】S－アリルシステインを用いた健常者における精神的疲労感の軽減に関する研究レビュー
【目的】P：健常者に対して、I：S－アリルシステイン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：精神的疲労感を軽減する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。
【背景】S－アリルシステインは、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、認知機能を使うことにより感じる一時的な精神的疲労感がS-アリルシステインを摂取することにより軽減されるか評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行い、対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。
【主な結果】1報のRCT論文が抽出され、1報でS－アリルシステイン摂取群の評価項目（「精神的疲労感」）において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。
【科学的根拠の質】疲労感軽減効果のエビデンス総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中（-1）、エビデンスの強さは中（B）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされておらず、これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないこと、また英語および日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていないことが挙げられる。
【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果について
【背景・目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果を検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。
【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。
【科学的根拠の質】収集したほぼ全ての論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
【標題】GABAの睡眠改善効果について
【背景・目的】健康な成人日本人を対象としたGABA摂取による睡眠改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。
【主な結果】2報の研究では主観的指標及び脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、100mgのGABAを含んだ食品は、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。
【科学的根拠の質】本研究レビューで評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。
【標題】GABAの認知機能の改善効果について
【背景・目的】40歳以上の健康な成人日本人を対象としたGABA摂取による認知機能の改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。
【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。各論文ともに肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力感」、「心の健康」が改善した。
【科学的根拠の質】本研究レビューで評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。
