| 届出番号 | J1559 |
| 商品名 | コングルコンＧＡＢＡ（ギャバ） |
| 届出者名 | 株式会社東京ディベロ |
| 届出日 | 2025/03/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ＧＡＢＡ |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、仕事や家事、勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用があることが報告されています。また、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女、血圧が高めの方を含む健常成人、肌の乾燥が気になる健常成人男女、加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＧＡＢＡ 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水又はぬるま湯などでお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。■食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。■濡れた手でさわらず、衛生的にお取り扱いください。■１日摂取目安量をお守りください。■賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召し上がりください。■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。■常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。■高温多湿を避けて保存してください。■乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skP3GIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。
〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者のGABA摂取による血圧低下効果を検討した。
【背景】GABAは日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベース（以下DB）を検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験で血圧評価文献15報を評価した。
【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時で血圧が有意に低下した。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
【科学的根拠の質】採用論文のバイアス・リスクは1 報が中、残りの採用論文は低、エビデンスの強さは収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。
【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。
【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験で脳波評価文献2報を評価した。
【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低、不精確性は採用文献全体の症例数が少ないため中、非直接性、非一貫性は低、エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。
【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。
【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられ、目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験でVAS［feeling upon awakening］評価文献1報を評価した。
【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低、VAS【feelings upon awakening】のエビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検討が望まれる。
【標題】肌弾力維持機能に関する研究レビュー
【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。
【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、健康成人対象でGABAとプラセボの比較試験で肌弾性評価文献1報を評価した。
【主な結果】GABA（100 mg/日）摂取で健康女性における肌弾力低下を緩和した。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低、その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため中、エビデンスの強さは中（B）と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。
【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー
【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取効果を検証した。
【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文DBを検索し、健常成人対象でGABA・プラセボ摂取時の比較試験11報の文献を評価した。
【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事、勉強などによるによる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎GABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは自律神経活動は低、主観的疲労感（VAS、POMS）と脳波の変動は中、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は高、エビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。
【標題】日常生活における筋肉量の維持に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による日常生活における筋肉量の維持に対する効果について検証した。
【背景】身体的フレイルの要因の一つであるサルコペニアは筋肉量が減少していく老化現象であり、25～30歳頃から始まり生涯を通して進行する。筋肉量の減少が始まる25歳以上の健常成人を対象とし、GABA摂取による筋肉量を維持する効果について検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文DBを検索し、精査をした結果、健康な成人を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり筋肉量を評価している文献2報を採用し評価した。
【主な結果】中高年の方が日常の範囲内の身体的負荷とともにGABA 54.5 mg以上を8週間摂取することで筋肉量が維持された。当該製品の想定する主な対象者は「加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年者」とした。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低、非一貫性は採用文献2報で結果が異なっていたため中、非直接性は高、不精確は中、１報で肯定的結果を示していたことからエビデンスの強さはC（弱）と評価した。今後、より質の高いランダム化比較試験の実施が望まれる。
【標題】一時的な活気・活力感の低下軽減効果に関する研究レビュー
【目的】GABA摂取による日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について検証した。
【背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的な活気・活力感が低下することが考えられる。日常生活で一時的に活気・活力感が低下している人に対するGABA摂取効果について検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献DBを検索し、日常生活で一時的に活気・活力感が低下している健康成人対象でGABA・プラセボ群の比較試験でPOMS2-AS「活気-活力」評価文献1報を評価した。
【主な結果】GABA 100 mg/日を摂取することにより、一時的な活気・活力の低下を軽減する効果が確認された。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアス・リスクは低、その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため中、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が1報であり、今後さらなる効果の検討が望まれる。
なお、いずれの研究レビューも日本人への外挿性は問題ないと考えられた。
