| 届出番号 | J317 |
| 商品名 | カルニチン脂肪燃焼サポート |
| 届出者名 | ロンザ株式会社 |
| 届出日 | 2024/06/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | L-カルニチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品はL-カルニチンが含まれています。L-カルニチンは運動後の脂肪の燃焼を高めることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-カルニチン 含有量：750mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。一度に多量に摂取すると、体質によりお腹がゆるくなる場合があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42404110330102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分であるL-カルニチンを750mg以上配合したサプリメント形状の食品である。L-カルニチンは生体内で生合成され、主に骨格筋に局在している。食肉の赤身部分に多く含まれるため、日常生活においても食事から摂取している。
L-カルニチンに関する研究では、食品安全委員会の「動物用医薬品・飼料添加物・対象外物質評価書 L-カルニチン」において一日当たり6gのL-カルニチンを9日間摂取させた試験および一日当たり6gのL-カルニチンを1年間経口投与した試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また他の研究では一日当たり3gのL-カルニチンを2週間摂取させた試験および一日当たり1gのL-カルニチンを24週間摂取させた試験において、L-カルニチンに関連する副作用は報告されていない。
L-カルニチンは分子量161.2の低分子化合物であり、基原による性状の違いは生じない。各研究におけるL-カルニチンと当該製品に配合したL-カルニチンはLC/MSによって定性試験（定量試験を兼ねる）が一般化されていることから同等であり、当該製品においても十分な安全性があると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分であるL-カルニチンによる脂肪の燃焼を高める機能に関するシステマティックレビュー
目的：健康な成人男女がL-カルニチンを含む食品の経口摂取によりL-カルニチンを含まない食品の摂取と比較して脂肪の燃焼を高めるかを検証することを目的とした。
背景：脂肪は主に中性脂肪として皮下脂肪や内臓脂肪、異所性脂肪として蓄積される。内臓脂肪の蓄積は酸化ストレスの産生上昇や炎症性サイトカインの産生上昇、アディポサイトカイン分泌障害を生じ、糖代謝異常、脂質代謝異常、高血圧を合併する動脈硬化を引き起こし、脳血管疾患や心疾患へと至る。日本ではBMI（body mass index体格指数）25kg/m2以上を肥満と定義しており、令和元年国民健康・栄養調査では20歳以上の肥満者の割合は男性32.6%、女性19.9%と報告されている。肥満者の割合は高く、健康日本21において肥満者の減少が目標となっている。健康づくりのための身体活動基準２０１３では食事による摂取エネルギー量と運動による消費エネルギー量を計算し、消費エネルギーを増加させることで体脂肪をエネルギー源として利用し、内臓脂肪および体重の減少を目指す方法を示している。これらのことから消費エネルギーを増加するために脂肪を燃焼することは肥満の予防として有効であり、健康の維持・増進に重要であると考えられる。
L-カルニチンは肝臓、腎臓、脳などでリジンから生合成され、あらゆる生物の各組織に存在するが、その90％以上が筋肉に局在している。L-カルニチンはエネルギー源として長鎖脂肪酸をミトコンドリアのマトリックスに運搬する機能を持つことが報告されており、脂肪酸代謝に必須の低分子水溶性化合物として知られている。
本研究レビューでは、健康な成人男女がL-カルニチンを含む食品を摂取することで、脂肪の燃焼を高める効果があるかを検証した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に4報の研究を評価した。
主な結果：本研究レビューにより、L-カルニチン750mgの摂取によって、運動後の呼吸商が有意に低下した。この結果から、L-カルニチンの摂取により運動後の脂肪の燃焼を高める機能を確認した。
科学的根拠の質：採用論文におけるアウトカムである呼吸商のバイアスリスクは中（-1）、非直接性は低（0）と判断した。サンプルサイズがn=35のため不精確は高（-2）、肯定的な結果が4報であるため非一貫性は低（0）と判断した。エビデンス総体の評価について、呼吸商のエビデンスの強さはCと評価した。脂肪酸酸化率のバイアスリスクおよび非直接性は低（0）と判断した。サンプルサイズがn=13のため不精確は高（-2）、肯定的な結果が1報であるため非一貫性は高（-2）と判断した。エビデンス総体の評価について、脂肪酸酸化率のエビデンスの強さはCと評価した。本研究レビューの結果からL-カルニチンの脂肪の燃焼を高める機能に科学的根拠があると判断した。
