| 届出番号 | J41 |
| 商品名 | 機能性表示食品菊芋ごぼう茶サラシアブレンド |
| 届出者名 | 株式会社あじかん |
| 届出日 | 2024/04/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、食後の血糖値が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋（1.3g） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール 含有量：0.2㎎ |
| 保存の方法 | 高温・多湿を避け常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | ティーバッグ1袋に熱湯200mlを注ぎ5分間静置した後、10回程度上下させてからティーバッグを取り出し、食事と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。●1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。●糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師や薬剤師の方にご相談ください。●熱湯の取り扱いには十分ご注意ください。●抽出したお茶は保存せず、できるだけ早くお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後は、お早めにお召し上がりください。また、品質保持のため、チャックをしっかり閉めた状態で保存してください。●本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがございますが、品質に問題はありません。●熱湯での抽出後、原料由来の浮遊物が生じることがありますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保存してください。●品質には万全を期しておりますが、万一お気づきの点がございましたら下記宛までご一報ください。●万一体質に合わない場合はご使用をお控えください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403041390102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれる。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきた。原料メーカーの実績によると、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.9mg（食事 1 回当たり 0.3mg）配合した顆粒の商品（類似食品）は、国内で18年間（2005 年～2023 年）、43万個以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。
類似食品は、本届出食品に含まれるサラシア由来サラシノールと比較して4倍量以上含有している食品である。また、類似食品は顆粒剤であり、サラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態で機能性を発揮するが、ティーバッグである本届出食品も、熱湯で抽出し、摂取することから、類似食品と同様にサラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態と考えられるため、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性は同等であると考えられる。
既存のデータベースを検索した結果、医薬品と相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているので、糖尿病の薬と当該食品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで商品パッケージに「糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師や薬剤師の方にご相談ください。」と記載し、注意喚起を促すことで本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
目的：
罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。
背景：
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。
レビュー対象とした研究の特性：
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。
主な結果：
採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。
科学的根拠の質：
採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。
