| 届出番号 | J846 |
| 商品名 | ＨａＢｉｄｅｎｓ ＲｉｃｈＤｒｉｎｋ Ｎ（ハービデンス リッチドリンク エヌ） |
| 届出者名 | 株式会社うるばな宮古 |
| 届出日 | 2024/11/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目や鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 目や鼻の不快感が気になる成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（50mL） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸 含有量：7.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | よく振ってからお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●天然成分が沈殿する場合がありますので、よく振ってお飲みください。 ●キャップの切り口で手指等を切らないようにご注意ください。 ●開栓後はすぐにお飲みください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保存してください。 ●ビンはワレモノです。加温、冷凍はしないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42408020370102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食経験
本製品「HaBidens RichDrink N（ハービデンス リッチドリンク エヌ）」は、2011年に発売した「宮古ビデンス・ピローサドリンク」に機能性関与成分である宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸を規格化し、機能性表示食品として2016年に「宮古BP(ビーピー)ドリンク」、2021年に「HaBidens RichDrink（ハービデンス リッチドリンク）」として届出を行った製品のリニューアル品である。2011年の発売以来全国広域で累計300,000本以上の販売実績がある。
また関連製品の錠剤タイプの機能性表示食品も、2008年の発売以来、日本全国広域で累計5.8万個以上の販売実績があり、その原料である宮古ビデンス･ピローサエキス末はこれまでに17,000kg以上販売されている。
上記の製品において発売からこれまでカフェー酸を含む宮古ビデンス･ピローサエキスに起因すると考えられる重篤な有害事象はみられていない。
２．試験
以上の経験から安全性は裏付けられているが、カフェー酸を含む宮古ビデンス･ピローサエキス末を使った動物試験として、ラットを用いた単回投与毒性試験・90日間反復経口投与毒性試験を行ったが、いずれも異常は見られなかった。更に遺伝毒性試験、並びに生殖発生毒性試験を行った所、いずれも陰性であった。
３．結論
以上の結果より、本製品の安全性は問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
「標題」
宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減に関する研究レビュー
「目的」
宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸による目や鼻の不快感の軽減作用に関して論文検索を行った。
「背景」
近年、目や鼻の不快感に悩む人の増加は著しく、その割合の高さと、目や鼻の不快感を原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。そこで、これら目や鼻の不快感の軽減が望まれている。これまでにカフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサについて、境界域および健常者の人を対象とした総合的な研究報告を評価したものはなかった。
「レビュー対象とした研究の特性」
論文検索には検索キーワードと除外基準を立案し、データベース（医中誌、PubMed）で論文を検索した。検索により特定された文献数は1報であり、二重盲検試験法（試験に関与しない者が、本物摂取群と偽物摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして先入観を排除して行う試験で実施され、肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は否定できないと考える。
「主な結果」
季節性（冬～春）の目や鼻の不快感を有するが、境界域に該当する（病者ではない）と医師が判断した日本人成人81名（男性27名、女性54名）を対象とした試験では、カフェー酸を含む宮古ビデンス・ピローサエキス末を含む錠剤を摂取した群とプラセボ錠剤を摂取した群を比較すると、鼻の不快感及び眼の不快感では有効な差が確認された。
「結論」
結論として、宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸は、目や鼻の不快感を軽減することに関して肯定的な科学的根拠があると判断する。
「科学的根拠の質」
目や鼻の不快感の原因となる環境因子は年ごとの変動が大きく、季節や日々の変動もある。それにより、目や鼻の不快感の状態も変化するので、その背景因子としての情報の記載が望まれる。研究の限界としてUMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。
（構造化抄録）
