| 届出番号 | K117 |
| 商品名 | 疲労感対策 |
| 届出者名 | 株式会社野口医学研究所 |
| 届出日 | 2025/07/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | S-アリルシステイン (SAC) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはS-アリルシステイン（SAC）が含まれます。SACは、日常生活の一時的な身体的疲労感を軽減する機能、注意力や思考力などを使う作業による一時的な精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：S-アリルシステイン 含有量：S-アリルシステイン 2㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食品として、1日に2粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ■1日摂取目安量を守ってください。■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後は開封口をしっかり閉じて保存し、お早めにお召し上がりください。■原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSzNIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、安全性の試験に関する既存情報（一次情報）により評価を行った。
既存の文献において、本届出食品の1日摂取目安量の約2倍量のS-アリルシステインを18カ月摂取したヒト試験の報告があることを確認した。この試験においてS-アリルシステインに起因すると思われる有害事象は確認されなかった。また、1日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステインを4週間摂取したヒト試験において、試験食品に起因する有害事象が確認されなかった。
これらの得られた情報を基に、本届出食品を適切に摂取する場合において安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜S-アリルシステイン（SAC）の精神的疲労感の軽減に関する機能性＞
（ア）標題
機能性関与成分S－アリルシステイン（SAC）を用いた健常者における精神的疲労感の軽減に関する研究レビュー
（イ）目的
P：健常者に対して、I：S－アリルシステイン（SAC）含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：精神的疲労感を軽減する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。
（ウ）背景
S－アリルシステイン（SAC）は、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、認知機能を使うことにより感じる一時的な精神的疲労感がS-アリルシステイン（SAC）を摂取することにより軽減されるか評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2024年2月9日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、JDreamⅢ、およびUMIN-CTRを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。
（オ）主な結果
1報のRCT論文が抽出され、1報でS－アリルシステイン（SAC）摂取群の評価項目（「精神的疲労感」）において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。
（カ） 科学的根拠の質
バイアスリスクは「-1（疑い）」、非直接性は「0（低）」、不精確は「-2（高）」、非一貫性は「-1（疑い）」、その他（出版バイアスなど）は「-1（疑い）」と評価した。
これらの結果を総合して、バイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が疑い、不精確が高であるものの、「精神的作業負荷による精神的疲労感」において、採用論文1報のうち1報でプラセボ群と比較して有意差が認められていることを踏まえ、totality of evidenceの観点から、S-アリルシステイン（SAC）の精神的作業負荷による精神的疲労感の軽減について有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。
本研究レビューに含まれるエビデンスの限界としては、論文数が1報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。実施したレビュープロセスの限界については、英語および日本語の論文のみが抽出されたことから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
＜S-アリルシステイン（SAC）の身体的疲労感の軽減に関する機能性＞
（ア）標題
機能性関与成分S－アリルシステイン（SAC）を用いた健常者における身体的的疲労感の軽減に関する研究レビュー
（イ）目的
P：健常者に対して、I：S－アリルシステイン（SAC）含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：日常生活における身体的疲労感を軽減する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。
（ウ）背景
S－アリルシステイン（SAC）は、フリーラジカル除去作用、抗酸化酵素誘導作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、日常生活における一時的な身体的疲労感がS-アリルシステイン（SAC）を摂取することにより軽減されるか評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は2024年5月15日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、DreamⅢ、およびUMIN-CTRを使用した。検索対象期間は1946年から検索日までとし、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常成人とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。
（オ）主な結果
1報のRCT論文が抽出され、1報でS－アリルシステイン（SAC）摂取群の評価項目（「身体的疲労感」）において一時的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。被験食品と関連性のある有害事象は観察されなかった。
（カ） 科学的根拠の質
バイアスリスクは「-1（疑い）」、非直接性は「0（低）」、不精確は「-2（高）」、非一貫性は「-1（疑い）」、その他（出版バイアスなど）は「-1（疑い）」と評価した。
これらの結果を総合して、バイアスリスク、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が疑い、不精確が高であるものの、「日常生活における身体的疲労感の軽減」において、採用論文1報のうち1報でプラセボ群と比較して有意差が認められていることを踏まえ、totality of evidenceの観点から、S-アリルシステイン（SAC）の日常生活における身体的疲労感の軽減について有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。
本研究レビューに含まれるエビデンスの限界としては、論文数が1報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。実施したレビュープロセスの限界については、英語および日本語の論文のみが抽出されたことから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
