| 届出番号 | K151 |
| 商品名 | グミーナ ゆらぎサポート |
| 届出者名 | 株式会社モントワール |
| 届出日 | 2025/08/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 月経周期が正常な健常成人女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋（３６ｇ） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 含有量：2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg） |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋（３６ｇ）を目安によく噛んでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。アレルギーのある方は原材料を確認してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。●高温のところに放置しますとグミがやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTItIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）、（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
【データベース検索①】
検索データベース：PubMed
検索式：(Apocynum venetum) AND (drug interaction)
検索日：2023年12月05日
動物試験において、ラフマ抽出物がCYP2E1の発現量を減少させることが報告されているが（参考文献1）、実際にCYP2E1で代謝される薬物の体内動態が変化するかどうかは示されておらず、情報が不十分である。
一方で、動物試験において、本届出商品に使用されるラフマ抽出物がCYP3Aによって代謝されるニフェジピンやP糖タンパク質を介して吸収されるメチルプレドニゾロンの薬物動態に影響を及ぼさず、CYP3AおよびP糖タンパク質に関する薬物相互作用を持たないことが示されている（参考文献2）。
【データベース検索②】
検索データベース：城西大学 食品-医薬品相互作用データベース
検索キーワード：Apocynum venetum、luobuma、rafuma
検索日：2023年12月06日
上記で検索したところ、医薬品との相互作用に関する情報は無かった。
【総合評価】
調査の結果、本届出商品に配合されるラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには医薬品との相互作用は確認されなかった。また、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。
これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
【参考文献】
1. Development of an IgY Antibody-Based Immunoassay for the Screening of the CYP2E1 Inhibitor/Enhancer from Herbal Medicines, Frontiers in Pharmacology, 7:502 (2016)
2. Apocynum venetum Extract Does Not Induce CYP3A and P-Glycoprotein in Rats, Biological and Pharmaceutical Bulletin, 27(10) 1649?1652 (2004)
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」
（イ）目的
月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。
（ウ）背景
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。
（オ）主な結果
月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）およびOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）OSA-MAの入眠と睡眠維持（P=0.048）の項目が有意に改善した。
（カ）科学的根拠の質
採用文献において、選択バイアス、盲検性バイアス、選択的アウトカム報告におけるバイアスリスクは低いものの、症例減少バイアスおよびその他のバイアスリスクにおいて否定できないバイアスリスクが存在することから、全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の軽減と睡眠の質（起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
