| 届出番号 | K183 |
| 商品名 | カロリシェイプ スリムフレア |
| 届出者名 | 株式会社アテニア |
| 届出日 | 2025/08/20 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 桑の葉イミノシュガー、 キトサン、 茶花サポニン、 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。本品は、桑の葉イミノシュガ―・キトサン・茶花サポニン・ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれるので、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。またブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な方、糖・脂肪が多い食事をとりがちな方、BMIが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １回３粒（１～３回） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①桑の葉イミノシュガー、②キトサン、③茶花サポニン、④ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：１回３粒、 873mg当たりの機能性関与成分：①1.75mg、②100mg、③0.85mg、④12mg／２回６粒、1,746mg当たりの機能性関与成分：①3.5mg、②200mg、③1.7mg、④24mg／３回９粒、2,619mg当たりの機能性関与成分：①5.25mg、②300mg、③2.55mg、④36mg |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の時に１回３粒を目安に、１日３回までお召し上がりください。２～３回分を一度にお召し上がりにならないでください。1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXSIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験および安全性試験に関する評価
当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは類似製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。
2.医薬品との相互作用に関する評価
当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【食後血糖値の上昇抑制効果】
標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血糖値の上昇抑制効果について
目的：糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、有効成分を含まない錠剤（プラセボ）摂取時と比べて製品摂取時に食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証することを目的としました。
背景：国内外を問わず、糖尿病や肥満は深刻な社会問題であり、その対策として、食後血糖のコントロールは非常に重要です。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の消化・吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証しました。
方法：糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名（①空腹時血糖値が125 mg/dL以下、②米飯摂取後30分または60分の血糖値が140 mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199 mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）を試験参加者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値と血中インスリン値を調べました。6日間の間隔を空けて、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。
試験の参加者及び関係者は、参加者がどちらのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験をおこないました。
主な結果：試験参加者50名全員を評価の対象としました。プラセボ摂取時に比べ、製品摂取時は食後血糖値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分及び60分における血糖値の実測値及び変化量が有意に低値を示しました。食後血中インスリン値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後30分における血中インスリン値の実測値及び変化量も、プラセボ摂取時より有意に低値を示しました。
本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。
【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果】
標題：桑の葉イミノシュガー、キトサン、茶花サポニン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有製品の、食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について
目的：空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品摂取時と有効成分を含まない錠剤（プラセボ）の摂取時とを比べ、食事の脂肪の消化・吸収抑制による食後血中中性脂肪の上昇抑制効果を検証しました。
背景：近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきました。今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果を検証しました。
方法：空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女60名を試験対象者とし、1回目に製品、2回目にプラセボを摂取するグループ、または1回目にプラセボ、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験の参加者、関係者の意図が入らないように）分けました。検査では、製品またはプラセボの摂取後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）をし、6時間後までの血中中性脂肪値、血中レムナント様リポ蛋白コレステロール値（血中RLP-C）を調べた。6日間の間隔を空け、1回目と異なる製品またはプラセボを摂取し、同じ検査をおこないました。
試験の参加者及び関係者は、参加者がどのグループに属するのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行おこないました。
主な結果：試験参加者60名のうち1名を解析対象除外症例とし、59名で解析をおこないました。製品摂取時はプラセボ摂取時と比べ、食後の血中中性脂肪値の実測値及び変化量の曲線下面積、食後2、3、4、6時間の血中中性脂肪値の実測値及び食後2、3、4時間の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示しました。食後血中RLP-Cの実測値、変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間の血中RLP-Cの実測値及び変化量も、プラセボ摂取時に比べ有意に低値を示しました。
本試験で安全性に関する問題は発生しませんでした。
科学的根拠の質：上記2つの試験の結果及び作用機序から、健康な成人男女の食事の糖及び脂肪の消化・吸収抑制による食後血糖値及び食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認されました。これらの試験では画一的な糖または脂肪を負荷しており、多様な食事内容に対する効果は今後検証が必要であると考えています。
【脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能】
標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（BGP）摂取が脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能に関する定性的システマティックレビュー（SR）（更新版）
目的：BGP摂取による、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能について検証することを目的としました。
背景：肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。BGP摂取による日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関するSRはありますが、PRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究は1編でした。採用研究では、20～29歳の健康な男性が、BGPを12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験でした。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
主な結果：採用研究では日常活動時の呼吸商の明らかな低下が認められました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合であり、低下すると脂質が栄養素として消費することを示すことから、脂肪の代謝を助け消費しやすくする機能を有する可能性が示されました。
科学的根拠の質：限界として、不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。
【腹部の脂肪を減らす機能】
標題：BGP摂取がBMIが高めの健康な方の腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的SR（更新版）
目的：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能について、新たな研究の確認とともにPRISMA2020に準拠したSRを実施し評価することを目的としました。
背景：BGP摂取による腹部の脂肪を減らす機能についてSRはありましたが、PRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究は2編でした。採用研究は、20～64歳のBMIが高め（23～30）の健康な日本人男女が、BGPを12 mg／日摂取することで、プラセボ摂取と比較した試験でした。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
主な結果：採用研究2編では、いずれもBGPを12週間継続摂取することで腹部の脂肪面積の明らかな低下が認められました。このことから、腹部の脂肪を減らす機能を有する可能性が考えられました。
科学的根拠の質：メタアナリシスを実施し、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）の減少が認められました。限界として採用報告が2編で、同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一であり、バイアスリスクは否定できず、出版バイアスの精査には至りませんでしたが、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。
（構造化抄録）
