| 届出番号 | K195 |
| 商品名 | サンフェノン緑茶フッ素口腔ケアｐ |
| 届出者名 | 株式会社タイヨーラボ |
| 届出日 | 2025/08/22 |
| 変更日 | 2025/11/07 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 緑茶フッ素 |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる緑茶フッ素には、歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：緑茶フッ素 含有量：100 μg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。 |
| 摂取の方法 | お食事の際に、1回あたり3粒を、1粒ずつお口の中でゆっくりと溶かしながら、1日2回を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封後はチャックをしっかりと閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXeIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、一日摂取目安量当たり緑茶フッ素を100 μg含む食品である。フッ素は、食品安全委員会により、耐容一日摂取量（TDI）について0.05 mg/kg体重/日とされている。体重50 kgの人のフッ素のTDIは、2.5 mg/日と算出され、仮に当該製品を一日摂取目安量の5倍量摂取したとしても、その摂取量はTDIを大きく下回る。また、フッ素は単体であり、上記にて評価されているフッ素と当該製品に含まれる緑茶フッ素は同等である。さらに、フッ素と医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分緑茶フッ素による、歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善して歯の耐酸性を高める機能に関する定性的システマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「緑茶フッ素の摂取は、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高める機能があるか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
フッ素化合物は歯質を強化する作用があることからう蝕の予防対策として広く利用されており、緑茶フッ素を関与成分とした歯を丈夫で健康にする保健用途の特定保健用食品も許可されている。そこで、緑茶フッ素の歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善して歯の耐酸性を高める機能について網羅的に評価するために、SRを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年5月14日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年8月19日）、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年8月19日）。適格基準について、健常者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とし、緑茶フッ素を含む食品の摂取による、歯の再石灰化と耐酸性に関する評価を実施した介入試験を対象とした。最終的に評価した文献は2報であり、いずれもランダム化比較試験（RCT）であった。
（オ）主な結果
健常者が緑茶フッ素を一日当たり少なくとも100 μg含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高めることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献は査読付き論文のRCT文献であったため信頼性は高く、リサーチクエスチョンに対し肯定的であった。しかし研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上より、エビデンス総体の確実性を、再石灰化については「中（B）」、耐酸性については「高（A）」と評価し、それぞれ科学的根拠の確実性は中程度、高いと結論付けた。今後、本効果を検証するための継続的な検証が望まれる。
