伊右衛門コレステロール対策(K202) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	K202
商品名	伊右衛門コレステロール対策
届出者名	サントリー食品インターナショナル株式会社
届出日	2025/08/22
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	プロシアニジンB1、プロシアニジンB3
表示しようとする機能性	本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能、末梢血流の維持により肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	LDLコレステロールが高めの健常成人、健常中高年、肌の乾燥が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	（500ml容量）1本500 ml　（1L容量）500 ml
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：プロシアニジンB1及びB3 含有量：2.46 mg
保存の方法	直射日光をさけて保管ください。
摂取の方法	一日摂取目安量をお飲みください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXlIAM

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3を2.46 mg含有した飲料である。本届出食品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性評価を実施した。
＜食経験の評価＞
【既存情報を用いた評価（二次情報）】
本届出食品の機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3について、二次情報の調査を行った結果、プロシアニジンB1及びB3に関する情報の掲載はなく、食経験に関する報告はなかったため、評価は十分でないと判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（二次情報）】
本届出食品の機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3の安全性に関する評価について、二次情報の調査を行った結果、プロシアニジンB1及びB3に関する情報の掲載はなく、安全性試験に関する報告はなかったため、評価は十分でないと判断した。
【既存情報を用いた評価（一次情報）】
本届出食品の機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3について、一次情報の調査を行った結果、12報の文献が抽出され、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。なお、本届出食品は、報告されている12報の文献すべてと同じ原材料を使用していることから、既存情報の機能性関与成分と本届出食品の機能性関与成分は同等であると考えられる。従って、これらの結果から、機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3を一日摂取目安量あたり2.46 mg含有する本届出食品の摂取においても安全性に問題はないと考えられたため、評価は十分と判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1．LDLコレステロールを低下させる機能
ア．標題
プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール低下作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー

イ．目的
LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人を対象として、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロールの低下作用を示すかを介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
プロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、LDLコレステロール低下作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、LDLコレステロール低下作用を示すか統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースでの検索は2024年8月2、20日、ハンドサーチは2024年8月2日に実施した。検索対象期間は、各データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までとした。その結果、条件を満たす文献は2報2研究で、いずれも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した2研究の結果を統合したところ、LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人が一日当たりプロシアニジンB1及びB3を1.16～2.46 mg含む食品を摂取することにより、LDLコレステロールの低下作用に肯定的結果が得られることが示された。

カ．科学的根拠の質
評価した2研究において、効果が認められた摂取量は一日当たりプロシアニジンB1及びB3を1.16 ㎎～2.46 mg含む食品であり、それ以外の摂取量での有効性について不明であったこと、摂取期間は4～12週間でありそれ以上での有効性について不明であることもが本システマティックレビューの限界と考えられた。また、解析対象者が減少したことによる影響や否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことや利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念された。以上より、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断し、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。

2．血管のしなやかさを維持する機能
ア．標題
プロシアニジンB1及びB3による血管内皮機能の改善作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人を対象として、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管内皮機能を改善させるかを介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
プロシアニジンB1及びB3には、血管内皮機能の改善作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、健常成人において、血管内皮機能の改善作用を示すか統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管内皮機能の改善作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースでの検索は2024年8月2、20日、ハンドサーチは2024年8月2日に実施した。検索対象期間は、各データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までとした。その結果、条件を満たす文献は2報2研究で、いずれも日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した2研究の結果を統合したところ、40歳以上65歳未満の健常成人が一日当たりプロシアニジンB1及びB3を2.4 mg含む食品を摂取することにより、FMD値によって評価される血管内皮機能の改善に肯定的結果が得られることが示された。

カ．科学的根拠の質
評価した2研究において、効果が認められた摂取量は一日当たりプロシアニジンB1及びB3を2.4 mg含む食品であり、それ以外の摂取量での有効性について不明であったこと、摂取期間は8週間でありそれ以上での有効性について不明であることが本システマティックレビューの限界と考えられた。また、解析対象者が減少したことによる影響、対象が40歳以上65歳未満の健常男女に限定されていたことによる影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことや利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念された。以上より、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断し、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。

3．肌弾力を維持する機能
ア．標題
プロシアニジンB1及びB3による肌弾力の維持に関するシステマティックレビュー

イ．目的
健常成人を対象として、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、肌弾力を維持させるかを介入研究による報告を収集して検証する。

ウ．背景
プロシアニジンB1及びB3には、肌弾力の維持作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、健常成人において、肌弾力の維持作用を示すか統合的に検証した。

エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、肌弾力を維持するかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースでの検索及びハンドサーチは2024年12月6日に実施した。検索対象期間は、各データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までとした。その結果、条件を満たす文献は1報1研究であり、日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。

オ．主な結果
評価した1研究において、肌の乾燥が気になる健常成人が一日当たりプロシアニジンB1及びB3を2.4 mg含む食品を摂取することにより、肌弾力の維持に対して肯定的結果が得られることが示された。

カ．科学的根拠の質
評価した1研究において、効果が認められた摂取量は一日当たりプロシアニジンB1及びB3を2.4 mg含む食品であり、それ以外の摂取量での有効性について不明であったこと、摂取期間は8週間でありそれ以上での有効性について不明であること、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることが本システマティックレビューの限界と考えられた。また、解析対象者が減少したことによる影響、対象が30歳以上50歳未満の肌の乾燥が気になる女性に限定されていたことによる影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことや利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念された。以上より、エビデンス総体の確実性は「低（C）」と判断し、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。