| 届出番号 | K208 |
| 商品名 | ＦＴＣ（エフティーシー）リセットファイバープラス |
| 届出者名 | 株式会社FTC |
| 届出日 | 2025/08/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | グアーガム分解物(食物繊維) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）は、食後血糖値が高めの方の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。グアーガム分解物（食物繊維）は、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能が報告されています｡グアーガム分解物（食物繊維）は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後血糖値が高めの健常者 便秘気味の健常者 便がやや軟らかめの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2本（4.0g×2本）を目安に、お飲み物などによく溶かしてお食事とともにお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グアーガム分解物（食物繊維） 含有量：5.2g |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避け、屋内で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2本（4.0g×2本）を目安に、お飲み物などによく溶かしてお食事とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・体質・体調によって、おなかが張った感じがする場合があります。 ・食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。体調・体質によりまれに合わない場合がありますので、その場合は使用を中止してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXrIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品である。グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて900t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。また、グアーガム分解物と医薬品との相互作用についてデータベースで調査したところ、該当する情報は見つからなかった。よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、食後血糖値上昇抑制機能に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
空腹時血糖値が境界型の者、又は食後血糖が高めの者を含む健常者を対象として、グアーガム分解物を含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した場合と比較して、食後血糖値の上昇を抑えるか検証することを目的としてシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。
（ウ）背景
グアーガム分解物の摂取により、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されている。そこで、グアーガム分解物の食後血糖値上昇抑制機能について網羅的に評価するために、SRを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢ（検索日：2025年4月4日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年7月23日）を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月31日）。適格基準について、空腹時血糖値が境界型の者、又は食後血糖値が高めの者を含む健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、食後血糖値への影響を比較したランダム化コントロール比較試験（RCT）とした。最終的に評価した文献は1報であった。
（オ）主な結果
食後血糖値が高めの健常者がグアーガム分解物（食物繊維）を一日当たり3.2 g含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物による食後血糖値上昇抑制機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の確実性は中程度と結論付けた。
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、便秘気味の健常者の便通改善機能に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
便秘気味の健常者を対象として、グアーガム分解物を含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した場合と比較して、便秘気味の健常者の便通を改善するか検証することを目的としてシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。
（ウ）背景
グアーガム分解物の摂取により、腸内細菌叢を良好に維持し、便通や軟便を改善する機能が報告されている。本SRでは、グアーガム分解物の摂取による便秘気味の健常者の便通改善機能を検証することを目的とした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢ（検索日：2025年04月04日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年07月24日）を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年07月24日）。適格基準について、便秘気味の健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、便通への影響を比較したランダム化コントロール比較試験（RCT）とした。最終的に評価した文献は3報であった。
（オ）主な結果
便秘気味の健常者がグアーガム分解物（食物繊維）を一日当たり少なくとも4.0 g含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、排便回数及び排便量が増加し、便通が改善することが確認された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物による便秘気味の健常者の便通改善機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の確実性を中程度と結論付けた。
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）によるやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取はやや軟らかめの便を改善するか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
一定数の日本人健常者は軟便の悩みを抱えていることから、軟便を改善する機能を有する食品はQOL向上に寄与することと期待される。グアーガム分解物の摂取による便性状の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、それらを網羅的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢ（検索日：2024年12月27日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年7月23日）を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。また消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月24日）。適格基準について、便がやや軟らかめの健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、便性状を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、1報の文献を採用した。
（オ）主な結果
グアーガム分解物の摂取は、健常者のやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取によるやや軟らかめの便の改善に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度と結論付けた。
（ア）標題
機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は健常者の腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするか？」を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
腸内細菌の一種であるビフィズス菌は代表的な有用菌として短鎖脂肪酸の産生などを通じて腸内環境の改善に寄与することが報告されており、その増加は腸内環境改善のひとつとして考えられる。グアーガム分解物の摂取による腸内細菌叢の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、特にビフィズス菌に対する効果に着目してそれらを網羅的に評価した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢ（検索日：2025年4月11日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年7月23日）を用いて、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、腸内ビフィズス菌の占有率を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。
（オ）主な結果
グアーガム分解物の摂取は、健常者の腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による腸内のビフィズス菌の増加に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度と結論付けた。
