| 届出番号 | K230 |
| 商品名 | 菊芋のいぶき（粉末） |
| 届出者名 | 日本糖尿食研株式会社 |
| 届出日 | 2025/08/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を整える機能があることが報告されており、特に便秘傾向者においてお通じを改善する（排便回数、排便量を増やす）機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2本（6g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン 含有量：3g |
| 保存の方法 | 高温多湿及び直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。1日摂取目安量を守ってください。原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTgZIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績による食経験の評価
本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、幅広い年齢層）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万本、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。
２．既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。
一方、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されているが、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行い、安全性を担保する。
３．医薬品との相互作用に関する評価
問題となる相互作用については、報告されていない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
イヌリンによる整腸作用に関するシステマティックレビュー
２．目的
本SRの目的として、イヌリンを含む食品には疾病に罹患していない健常な成人の糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やす機能があることを検証することである。
３．背景
イヌリンには整腸作用に関するいくつかの報告があるが、健常者を対象としたSRは未だ行われていない。
４．レビュー対象とした研究の特性
適格基準で定めたPICOSに基づきPubMed及び医中誌Webを用いて文献検索を実施した。イヌリンにおいて(P)健常な成人を対象に(I)イヌリンを含む食品と(C)イヌリンを含まない食品又は無介入と比較し、(O)糞便中のビフィズス菌数の増加、排便回数および排便量の増加する論文を収集し、採用した論文を基にSRを実施した。
５．主な結果
PICOSによる適格基準によって抽出された論文は19報であった。採用論文の被験者は757名で、研究の質からエビデンス総体の評価を実施し採用できる論文であった。採用論文から健常な成人がイヌリンを含む食品を摂取することで糞便中のビフィズス菌を増やしビフィズス菌の占有率を高める機能があることが認められ、便秘傾向者に対して糞便回数・糞便日数及び糞便量を増加させる機能があることが認められた。本内容を踏まえて肯定的な科学的根拠であることからイヌリンには腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を整える機能があり、便秘傾向者においてお通じを改善する（排便回数・排便日数、排便量を増やす）機能があると判断した。
６．科学的根拠の質
19報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、19報の結果にはバイアスリスクや非一貫性が中程度ある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことなどエビデンスに限界があるが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、エビデンスの確実性がやや高い（B）であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。
したがって、本SRの結果から、イヌリンに整腸作用があることに科学的根拠があると判断した。
