アンセリンタブレット(K234)

届出番号	K234
商品名	アンセリンタブレット
届出者名	UMIウェルネス株式会社
届出日	2025/09/01
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	アンセリン
表示しようとする機能性	本品には、アンセリンが含まれます。アンセリンは血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人
一日当たりの摂取目安量	4粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：アンセリン 含有量：50 mg
保存の方法	直射日光・高温多湿の場所をさけて保存して下さい。
摂取の方法	1 日4 粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTiwIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 喫食経験
届出商品「アンセリンタブレット」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。
また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100 gあたり1 g程度含有していることが報告されています。届出商品の1日摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mg はカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。

2. 安全性試験
アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン25 mg、50 mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1 ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50 mg、またはデンプン分解物を3 ヶ月間投与する2 つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。

3. 医薬品との相互作用
アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。

4. 結論
以上の理由から、届出商品「アンセリンタブレット」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1 日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 喫食経験
届出商品「アンセリンタブレット」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。
また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100 gあたり1 g程度含有していることが報告されています。届出商品の1日摂取目安量4粒に含まれるアンセリン50 mg はカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
2. 安全性試験
アンセリンの安全性は試験でも確認されています（ア）標題
機能性関与成分アンセリンの摂取が血清尿酸値の改善に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー

（イ）目的
「（P）健常成人男女が（I）アンセリンを摂取した場合（C）プラセボ摂取と比較して（O）血清尿酸値の低下もしくは上昇抑制をもたらすか」についてシステマティックレビューの手法を用いて解析を実施した。

（ウ）背景
アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されている。また、尿酸値抑制効果も報告されているが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
2024年9月26日に、各データベースの掲載開始日から検索日までの期間を対象に、PICO及び適格基準に合致した論文を検索した。最終的に疾病に罹患していない血清尿酸値が7.0mg/dL以下の健常な日本人成人男女を対象とした1報のRCT (ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験)論文を評価した。採用された論文には経済的利益相反が存在した。

（オ）主な結果
評価された1報の論文では、アンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意な低値を示した。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられた。試験食品が原因とされる有害事象は認められていなかった。

（カ）科学的根拠の質
血清尿酸値のアウトカムでは、不精確、非一貫性に懸念があったものの、個別研究のバイアスリスクのまとめ、非直接性については問題がなかった。その他、利益相反が認められること、出版バイアスの評価が出来なかったことから総合的に判断した結果、エビデンス総体の確実性は中(B)と判断した。以上の懸念と、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要だと考えられた。。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン25 mg、50 mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1 ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50 mg、またはデンプン分解物を3 ヶ月間投与する2 つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
3. 医薬品との相互作用
アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
4. 結論
以上の理由から、届出商品「アンセリンタブレット」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1 日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。