| 届出番号 | K272 |
| 商品名 | オニマツタブレットＤ |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2025/08/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 含有量：2.4mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。オニマツ樹皮（松樹皮）にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcGIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験（既存情報）】
プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。
【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験
・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験
【医薬品との相互作用】
2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
【まとめ】
本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題
オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDL-C及びTCに及ぼす影響
2 目的
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、オニマツ樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、LDL コレステロールまたは総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。
3 背景
オニマツ樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール（LDL-C）及び総コレステロール（TC）を下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL-C 140 mg/dL 未満）におけるLDL-C又はTC低下に関する最新の臨床試験の報告も含めて調査したSRは見当たらない。
4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（LDL-C 140 mg/dL 未満）の方を対象に、オニマツ樹皮由来プロシアニジン摂取によるLDL-CまたはTCへの影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。文献検索し、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。
5 主な結果
採用文献はいずれも、株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物、すなわちフラバンジェノール?を使用していた。フラバンジェノール?は、学名Pinus pinaster、和名オニマツの樹皮抽出物である。
採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス等は認められず、オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL-C及びTCの有意な低下が認められた。
6 科学的根拠の質
本SRの限界として、個別の研究について症例減少バイアスなどのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアス等は認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。一方で、LDL-C及びTCにおけるエビデンス総体の確実性は非直接性、不精確、非一貫性に問題は認められず、全研究のバイアスリスク、その他のバイアスを考慮して、「高（A）」と評価した。すなわちLDL-Cが140 mg/dL 未満の健常成人において、オニマツ樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、LDL-C及びTCを低下させる機能を有することが示された。
