| 届出番号 | K284 |
| 商品名 | オリゴで骨活ａ |
| 届出者名 | アスパック企業株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるマルトビオン酸には以下の機能が報告されています。 1.加齢に伴い低下する骨密度を維持する。 2.食事に含まれるミネラル成分（カルシウム/マグネシウム/鉄/亜鉛）の吸収を促進する。 3.おなかの調子を整え、お通じを改善する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年の方 、健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2.7g（小さじ1/2程度） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マルトビオン酸 含有量：1.045ｇ |
| 保存の方法 | 直射日光を避け冷暗所に保存 |
| 摂取の方法 | そのまま或いは飲み物や料理などに入れお召し上がりください。まろやかな酸味は炭酸水やお湯で割ってもおすすめです。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は難消化性の糖質を含んでいるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがございます。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcSIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】
機能性関与成分であるマルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、当該届出食品と類似の食品ではない。このため安全性試験に関する1次情報より評価した。
J-STAGE、PubMed、医中誌webの検索サイトにて安全性に関するキーワード検索し15件を抽出した。また、ハンドサーチや非公開資料から4件を抽出した。安全性や有害性に関する記載のない12件を除外し、最終的に7件を評価に用いた。
【安全性試験】
本届出食品の関与成分であるマルトビオン酸が主成分となる原料で、復帰突然変異試験、単回投与毒性試験および90日間反復投与毒性試験結果が抽出され、マルトビオン酸を含有する原材料が生体にとって問題となる毒性は認められなかった。
ヒト試験では、過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量試験の結果が抽出された。過剰摂取試験と長期摂取試験では、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、下痢に対する最大無作用量は、成人女性では、0.27 g/kg B.W(body weight)であり、1回摂取量10g程度では、誘発されないことが明らかになった。
【評価】
過剰摂取試験、長期摂取試験で用いた原材料は、本届出食品において使用した原材料と同じ供給元で製造された同等の原料であるため、本届出食品の安全性評価として適用できると考えられる。また、本届出食品の難消化性成分であるマルトビオン酸の最大無作用量の評価試験の結果から、本届出食品は安全であると評価された量を上回ることはない。以上のことから、本届出食品において、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪1-1.標題≫
マルトビオン酸の骨密度増加作用(維持効果)に関する研究レビュー(更新版)
≪1-2.目的≫
健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証する。
≪1-3.背景≫
マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。
≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫
健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。正誤表2件も併せて評価を実施した。
≪1-5. 主な結果≫
自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究(RCT研究ⅠとⅡ)が2件と、閉経前後の中高年女性を対象した研究(RCT研究Ⅲ)が1件あり、解析対象者合計数は90名（被験食品群42名）であった。1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)(RCT研究Ⅰ)、またはマルトビオン酸を2.83 g(RCT研究Ⅱ)を24週間継続摂取により、プラセボ群と比較して、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で、RCT研究Ⅰで評価した左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅲでは、1日あたりマルトビオン酸Caを1.1 g(マルトビオン酸換算で1.045 g)を24週間継続摂取により、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では、下顎プラセボ群と比較して、統計的な有意な変動は見られなかったが、閉経後の女性では有意な増加が認められた。また、顔面骨の骨密度は、プラセボ群と比較して、閉経前・閉経後の女性で16部位のすべてにおいて、有意な増加が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。
≪1-6.科学的根拠の質≫
今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
≪2-1.標題≫
マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー（更新版）
≪2-2.目的≫
健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。
≪2-3.背景≫
マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。
≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫
健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月10日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
≪2-5.主な結果≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究3 報はいずれも日本で実施され、健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Fe、Zn、Mg、Ca）の吸収が促進される効果が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。
≪2-6.科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、ITT解析非実施（FAS解析で実施）による症例減少バイアスの可能性は否定できないこと、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、一致率が66％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
≪3-1.標題≫
マルトビオン酸の整腸作用に関する研究レビュー（更新版）
≪3-2.目的≫
健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用に有効性を示すかを検証する。
≪3-3.背景≫
マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「お通じ改善機能」などの整腸作用に関する機能性表示食品として届出がなされている。
≪3-4. レビュー対象とした研究の特性≫
便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用(評価指標：「排便日数」、「排便量」、「日本語版便秘評価尺度(CAS-MT)」、「ブリストルスケール」)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月11日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報（RCT研究3件）であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
≪3-5.主な結果≫
本研究レビューで採用されたRCT 研究3件はいずれも日本で実施され、1日あたりマルトビオン酸として0.8g或いは1.6 g、マルトビオン酸Caとして2.54g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状(便形状・硬さ、排便痛)の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価している。
≪3-6.科学的根拠の質≫
本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンスの強さは中(B)と判断した。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断したが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
