| 届出番号 | K309 |
| 商品名 | ルテイン |
| 届出者名 | 株式会社元気生活 |
| 届出日 | 2025/09/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテインが含まれます。ルテインには黄斑色素量を増加させる機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりとものを見る力）を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：20 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FVelLYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるルテインを含む原料は「AbsoLutein(R)マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのマリーゴールド由来のルテインに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではマリーゴールド由来ルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン100 mg/日摂取しても安全であると判断した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。
・ルテインを含有するマリーゴールド色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。
・マリーゴールド(花)、ルテインは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン20 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ルテイン摂取によるコントラスト感度、黄斑色素密度への影響
目的：疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン含有食品を摂取させると (I)、ルテインを摂取しないプラセボ摂取と比較して（C）、コントラスト感度、黄斑色素密度に及ぼす影響はあるか（O）？を検証するため、SRを実施して評価することを目的とした。
背景：ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されず、また加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。ルテイン摂取による視機能への影響について、過去にPRISMA2009準拠した研究レビューを実施したが、その後新たな知見が報告されている可能性を踏まえ、PRISMA2020に準拠した研究レビューへの更新を行うこととした。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2025年6月23日に検索を実施した。対象は疾患のない健康な成人であり、最終的にランダム化比較試験(RCT)2報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、各レビューワーは、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：本レビューの結果、健常成人がルテイン6 mg/日以上摂取することで、コントラスト感度が改善し、ルテイン20 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度の上昇効果が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、黄斑色素密度においては採用文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができなかった。総合的に各エビデンスの確実性はそれぞれ「高（A）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、バイアスリスクが懸念されること、ならびに非一貫性、出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
