| 届出番号 | K314 |
| 商品名 | りんご生活 |
| 届出者名 | 株式会社元気生活 |
| 届出日 | 2025/09/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | りんご由来プロシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはりんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには肥満気味で便秘気味の方の排便頻度を増やし、便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(25≦BMI＜30)で便秘気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：りんご由来プロシアニジン 含有量：りんご由来プロシアニジン：110mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FVelQYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。
・りんご由来プロシアニジンを関与成分とし、本届出品と同じ「アップルフェノンR」を主原料とする特定保健用食品として「ポリフェノール茶」（りんご由来プロシアニジンとして110 mg/日）の安全性が食品安全委員会により評価されている。その結果、食経験、in vitro、in vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査し、いずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されている。
・既存情報を用いて安全性の評価を行った結果、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品と機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が同じである飲料（リンゴポリフェノール600mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110mg/日））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
・本原料は2004年にはGRAS認定を受けており、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績があることから、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。
・本原料は、一般に食品として摂取されており、薬機法に基づく医薬品又は医薬部外品に該当する成分や効能効果を有していない。
以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：りんご由来プロシアニジン摂取による便通への影響
目的：本研究レビューの目的は、便秘傾向のある健康な成人に(P）、りんご由来プロシアニジンを含む食品を摂取させると(I）、りんご由来プロシアニジンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C）、便通に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。
背景：リンゴポリフェノールに含まれるプロシアニジンが便秘の改善に寄与する可能性が示唆されているが、りんご由来プロシアニジンの便通への影響を体系的に評価したレビューはこれまでに報告されていない。その為システマティックレビューを実施し、検証することとした。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年8月21日）。25≦BMI＜30で便秘気味の健康な日本人成人男女(対象者の人数：24名、解析対象者の人数：23名)を対象とした1 報の文献を採用した。リンゴポリフェノール600mg/日(りんご由来プロシアニジンとして110mg/日)を12週間摂取させており、排便回数を主要アウトカムとして評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施された。採用された文献のうち1報の著者にBGG Japan株式会社の社員が含まれているが、本研究レビューでは文献著者である社員を除き、文献の検索やバイアスリスクの評価を行った。
主な結果：肥満気味(25≦BMI＜30)で便秘気味の健康成人が、りんご由来プロシアニジン110mg/日摂取することで、排便回数、排便日数を増加させ、便通を改善することが確認された。
科学的根拠の質：サンプルサイズが23例であること、採用文献が1報であり定性的システマティックレビューであることなどが挙げられる。しかし採用文献は排便回数、排便日数について評価しており、肯定的な結果であった。またバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他(出版バイアスなど)の評価の総和からエビデンス総体の確実性は「中(B)」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
