コレステアタック(I765)

届出番号	I765
商品名	コレステアタック
届出者名	OPI・50株式会社
届出日	2023/10/12
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
表示しようとする機能性	本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常者で、悪玉（LDL）コレステロールが正常域（140 mg/dL未満）であるが高めの方
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 含有量：2.46mg
保存の方法	直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。
摂取の方法	一日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯で噛まずにそのままお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310060290100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品と松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を同量含む「コレステロール対策」を2022年1月より全国で販売し、これまで累計26万袋以上の販売実績がある。「コレステロール対策」の健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また、当該製品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。
以上のことから、機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3」について、類似する食品の喫食実績による食経験の評価は十分と判断し、当該製品の安全性にも問題ないと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロールに及ぼす影響

2 目的
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。

5 主な結果
採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6 科学的根拠の質
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。
※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。