| 届出番号 | G1115 |
| 商品名 | ＤＲ メディアック アクティブクリアタブレット（ＤＲの読み方：ディーアール） |
| 届出者名 | オッペン化粧品株式会社 |
| 届出日 | 2022/01/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | りんご由来プロシアニジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、りんご由来プロシアニジンが含まれます。りんご由来プロシアニジンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ８粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：りんご由来プロシアニジン 含有量：５５ｍｇ |
| 保存の方法 | ・極端に高温または低温の場所、湿度の高い場所、直射日光のあたる場所を避け、冷暗所に保管してください。 |
| 摂取の方法 | ・１日８粒を目安に、お召し上がりください。 ・そのままで、あるいは水やぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●赤ちゃんや子供の手の届かないところに保管してください。 ●開封後は必ずチャックをしっかり閉めてください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●天然素材を使用している為、ロットにより色等が異なる場合がございますが、品質には問題ございません。 ●多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42111250120100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品の機能性関与成分であるりんご由来プロシアニジンを含有するリンゴポリフェノールは、りんごの未成熟果から抽出・精製した製品である。同原料を主原料とした特定保健用食品の安全性が食品安全性委員会により、「適切に摂取される場合には安全性に問題はない」と判断されている。また、2004年にはGRAS認定を受けている。
既存情報を用いて安全性の評価を行ったところ、in vitro試験及びin vitro試験における安全性試験の成績から、変異原性、一般毒性は認められないと推定された。加えて、本届出品より機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が多い飲料（リンゴポリフェノール600 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして110 mg））の臨床試験において、試験飲料の摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。
また、医薬品との相互作用に関する報告例は確認されなかった。
以上より、本届出品における安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 最終製品「ＤＲ メディアック アクティブクリアタブレット」に含有する機能性関与成分」に含有する機能性関与成分「りんご由来プロシアニジン」の摂取による紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）抑制に関する研究レビュー
(目的)
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、りんご由来プロシアニジンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に及ぼす影響を調べた。
(背景)
りんごはバラ科の植物で、世界中で栽培されている果実であり、約50種類ほどのポリフェノールが報告されている。りんごの未完熟果実に含まれる「リンゴポリフェノール」は、紫外線や害虫などの刺激から実を守る天然成分で、未完熟果実には成熟果実の約10倍のリンゴポリフェノールが含有されている。『アップルフェノン（R）』は、リンゴポリフェノールを高純度に抽出・精製することに成功した製品であり、抗酸化作用、アンチエイジング作用、美容・美白作用、オーラルケア、筋持久力作用など様々な効果効能が報告されている。りんご由来プロシアニジンを含むリンゴポリフェノールには上記のような様々な機能が報告されているが、りんご由来プロシアニジンの紫外線照射における肌ダメージ（紅斑やその他の肌症状）に与える影響を報告した研究レビューは少ない。
(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、医中誌の2つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、りんご由来プロシアニジン含有食品の摂取による文献の検索を行った。検索日は2020年7月22日で31報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に1報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において紫外線照射における肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状などを調査し、プラセボ群（りんご由来プロシアニジンを摂取していない群）と比較を行った。
（主な結果）
本研究レビューにおいて、リンゴポリフェノール粉末（りんご由来プロシアニジン含有）摂取における紫外線照射による肌ダメージ（紅斑）やその他の肌症状に関連する指標の測定を行っていた文献は1報であった。採用文献では紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値の改善に対して肯定的な文献であった。以上の結果より、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人男女に対してリンゴポリフェノール粉末300 mg/日（りんご由来プロシアニジンとして55 mg/日）以上の摂取で紫外線照射部位における紅斑値とメラニン値、Ｌ値を改善させる効果が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。
(科学的根拠の質)
本研究レビューに採用した文献についてはRCTであり科学的根拠の質は高いが、報告が少ないこともあり、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。
