| 届出番号 | K317 |
| 商品名 | リョウシンアイ |
| 届出者名 | 株式会社富山常備薬 |
| 届出日 | 2025/09/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには、眼の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、ブルーライト光や紫外線の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。また、健常な高齢者の加齢によって低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）と注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【眼機能】健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く） 【認知機能】健常な高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン・ゼアキサンチン 含有量：ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に噛まずに水やぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●体質や体調によりまれに体に合わない場合があります。●原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FVelTYAT |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンを含む原料は「AbsoLutein(R)マリーゴールド色素オイル」である。本原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
・特定保健用食品における安全性審査は行われていないが、EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのマリーゴールド由来のルテインに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではマリーゴールド由来ルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50 mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。
・ルテイン・ゼアキサンチンを含有するマリーゴールド色素は食品添加物として登録されており安全性が極めて高く、本品に使用されている機能性関与成分以外の原材料についても食品や食品添加物として使用実績のあるものであり、本届出品は食品衛生法の規定に抵触しないと判断した。
・マリーゴールド(花)、ルテインは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に記載されており、医薬品または医薬部外品には該当しない。
以上より一日摂取目安量当たりのルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による黄斑色素密度、視機能への影響
目的：本研究レビューの目的は、疾患のない健康な成人に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、ルテイン・ゼアキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して(C)、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるか(O)を検証することである。
背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用により、光から発生する活性酸素種を消去する働きとともに、パソコンやスマホなどから発せられる青色光を吸収する働きが報告されている。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年1月16日）。健康な成人を対象とした1報の文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価されたRCTであった。本研究レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
科学的根拠の質：採用した1報は黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度)について評価しており、肯定的な結果であった。本研究レビューに含まれるエビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであることや本研究に関連する未報告研究が4報あり、採用文献数を上回っている事から出版バイアスが懸念されることが限界として挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断されたことから一定の科学的根拠があると判断した。ただし、機能性関与成分の効果をより確実に評価するためには、今後更なる研究に注視する必要があると考える。
標題：ルテイン・ゼアキサンチン摂取による認知機能(注意力・判断力)への影響
目的：健常な高齢者に(P)、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると(I)、ルテイン・ゼアキサンチンを含まない食品(プラセボ)の摂取と比較して（C）、認知機能(注意力・判断力)に及ぼす影響はあるか（O）？を検証するため、SRを実施して評価することを目的とした。
背景：ルテイン・ゼアキサンチンは抗酸化作用を持ち、摂取後血中に移行し血液脳関門通過することが報告されており、脳内での抗酸化・抗炎症作用により、認知機能の維持・改善する機能が期待されている。ルテイン・ゼアキサンチン摂取による認知機能改善について、過去にPRISMA2009準拠した研究レビューを実施したが、その後新たな知見が報告されている可能性を踏まえ、PRISMA2020に準拠した研究レビューへの更新を行うこととした。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2025年2月12日に検索を実施した。対象は健常な高齢者であり、最終的にランダム化比較試験(RCT)1報を評価対象とした。本レビューはBGG Japan株式会社の社員によって実施され、各レビューワーは、臨床試験の実施や論文執筆には関与しておらず、採用した文献やデータに関する利益相反は存在しない。
主な結果：本レビューの結果、健常な高齢者がルテイン10mg/日以上、ゼアキサンチン2mg/日以上摂取することで、認知機能の一部である注意力及び判断力の維持効果が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確性もサンプル数が少なく中程度であると判断した。総合的にエビデンスの確実性は「中（B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、FAS解析であること、盲検性バイアス及び選択的アウトカム報告が懸念されること、ならびに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
