| 届出番号 | K322 |
| 商品名 | サンクトプロテイン ＧＡＢＡ（ギャバ） チョコレート風味 |
| 届出者名 | 株式会社サンクト |
| 届出日 | 2025/09/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品1袋(30g) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿・直射日光をさけて保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量(本品1袋(30g))を、150ml～250mlの水に溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBJYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
坂下ら2016（1）
健常者30 名を対象として、GABA1000mg を含有するカプセルを4 週間摂取した。その結果、理学的検査、血液・尿検査、自覚症状、いずれにおいても臨床上問題となる異常変動はなかった。
稲富ら2006（2）
正常高血圧者25 名を対象として、GABA120mg を含有するアガリクス圧搾抽出エキス飲料を4 週間摂取した。その結果、体格指数、血圧、心拍数、血液生化学検査、血液一般検査、尿検査、いずれにおいても異常を認めなかった。
山越ら2006（3）
正常高血圧者、軽症高血圧者、正常血圧者を含む43 名を対象として、GABA360mg を含有するしょうゆを4 週間摂取した。その結果、理学的検査、血液検査、尿検査、診察所見において、臨床上問題となる異常所見は認めなかった。
山越ら2006（4）
正常高血圧者84 名、軽症高血圧者77 名を対象として、GABA120mg を含有するしょうゆを12 週間摂取した。その結果、GABA 含有の試験食品に起因すると考えられる重篤な有害事象は認めなかった。
これらの内容をまとめると、GABA の摂取量としては本品の5倍量以上となる1000mg の安全性が確認されている。また摂取期間としては12 週間継続摂取での安全性が確認されている。
よって過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題がないことが確認された。また、GABA は低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。よって本品の安全性に問題はないと判断した。
（参考文献一覧）
1. 坂下真耶, 堀江健二, 岩城佳津美. γ‐アミノ酪酸(GABA)の健常人に対する過剰摂取時の安全性の検討―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療 2016;44:1639-1644
2. 稲冨聡, 大内謙二, 安積良仁, 小林仁, 榎良祐, 土田隆, 兼松徹. 正常高値血圧者でのγ‐アミノ酪酸含有アガリクスエキスの長期多量摂取の安全性. 薬理と治療2006;34:1311-1321.
3. 山越純, 下條亮, 中川聡史. 乳酸菌発酵により生産したγ‐アミノ酪酸(GABA)の過剰摂取時の安全性. 薬理と治療 2006;34:711-721.
4. 山越純, 下條亮, 中川聡史, 泉井直子, 荻原俊男. γ‐アミノ酪酸(GABA)含有減塩しょうゆの長期摂取時の正常高値血圧者および軽症高血圧者に対する有効性および安全性の検討. 薬理と治療 2006;34:691-709.
・医薬品との相互作用による安全性評価
GABA には、高血圧患者の血圧を低下させる効果が報告されている（1）。GABA と降圧薬を同時に摂取することで、低血圧のリスクが高まる可能性があり、医薬品を服用している人がGABA を含む食品を摂取することで、健康への悪影響を及ぼす可能性が否定できない。
しかし、本届出品は疾病に罹患している方を対象に開発されたものではないことが明記されており、さらに医薬品を服用している場合には医師や薬剤師に相談するよう注意喚起が表示されている。この注意喚起によって、本届出品の摂取における注意を促し、健康被害を防止することが予想される。
＜参考文献＞
1）Inoue K, Shirai T, Ochiai H, et al. Blood-pressure-lowering
effect of a novel fermented milk containing gamma-aminobutyric
acid (GABA) in mild hypertensives. Eur J Clin Nutr. 57:490-
95(2003)
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分GABAの肌の保護に関してのシステマティックレビュー
【目的】健康な成人(P)にGABAを摂取させると(I)、プラセボと比較して(C)肌の弾力を維持する機能があるか(O)を検証するためにシステマティックレビューを行った。
【背景】皮膚は表皮、真皮、皮下組織からなっており、生体を外部環境の影響から保護する身体保護機能（バリア機能）を持っている［1］。表皮の内側にある真皮は、膠原線維（コラーゲン）と弾力線維（エラスチン）などから成される構造によって皮膚に機械的強度や弾力性を与えており、線維間には基質（ヒアルロン酸など）が存在し、水分を保持している［2］。しかし、加齢や紫外線などによってコラーゲンやエラスチンは減少や質的変化が起こり、組織支持力の弱い弾力性のない薄い皮膚に変化し、シワやたるみの発生につながる［1］。さらに、線維間に存在するヒアルロン酸などの基質が減少することで水分保持力の低下が考えられ、皮膚の裂傷や損傷などの皮膚障害を引き起こすリスクが高まる［3］。したがって、真皮の構造変化による肌の弾力の低下は皮膚の脆弱化につながり、身体保護機能（バリア機能）が低下した状態といえる。このような皮膚の機能が低下した状態は皮膚粗鬆症と呼ばれ、皮膚の脆弱性の予防・対策が健康維持において重要とされている［4］。以上のことから、肌の弾力を維持することは、肌の健康を保つために重要であると考えられる。
GABAは自然界に広く分布するアミノ酸の一種である。GABAは中枢神経系において抑制性の神経伝達物質として働き、抗ストレスやリラックス効果［5］、睡眠の質改善効果［6］があることが報告されている。一方、精神的・身体的ストレスによって皮膚の状態が悪化すること［7］や睡眠障害が皮膚疾患治療に影響を及ぼすこと［8］が報告されている。また、正常ヒト真皮線維芽細胞を用いた試験では、GABA存在下でコラーゲンやエラスチンの合成が亢進されたことも報告されていることから［9,10］、GABA摂取が肌の弾力に関与する可能性が期待される。
そこでGABAを経口摂取することで、肌の弾力を維持する機能性を有するかを検証した。
【レビュー対象としての研究の特性】
掲載開始から検索日(2024年5月22日)までに発表されたランダム化比較試験(RCT)研究論文に対して検索を行った。査収的に採用した論文は2報で、対照はGABAを含まない食品形状および機能性関与成分以外の組成は介入食と同様の食品の摂取、アウトカムは肌弾力であった。
【主な結果】
GABA100ｍｇを就寝前に8週間摂取した介入群で、肌状態の及ぼす影響に関して検証した結果、頬部における総粘弾性、正味の弾性、戻り率において大将軍と比較し、有意に高値を示した(いずれもp<0.05)
また、GABA7.7ｍｇを8週間摂取し介入群で総粘弾性、正味の弾性において優位に高値を示した(p<0.05)
【科学的紺所の質】
バイアスリスクのまとめは、採用文献2報中2報で「中（-1）」であったことから「中/疑い（-1）」と判断した。非直接性のまとめは、採用文献2報中2報で「低（0）」であったことから「低（0）」と判断した。不精確は、合計例数が75例のため「中/疑い（-1）」と判断した。非一貫性は、採用文献2報中2報（100%）で有意差ありの結果が得られたため「低（0）」と判断した。その他（出版バイアスなど）は、未報告研究は見られなかったが採用文献の2報のみであり潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため「中/疑い（-1）」と判断した。
以上の結果、各項目の総和は-3となり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判定した。
