太秋柿(I705)

届出番号	I705
商品名	太秋柿
届出者名	グリーンハウス株式会社
届出日	2023/09/15
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA、β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはGABA とβ-クリプトキサンチンが含まれています。GABAには、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。β-クリプトキサンチンを3mg/日摂取すると、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。本品を450g（可食部の約1.5個分）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（β-クリプトキサンチン）の量の50％を摂取できます。
当該製品が想定する主な対象者	骨の健康が気になる方、高めの血圧が気になる方
一日当たりの摂取目安量	可食部450g（約1.5個）
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA、β-クリプトキサンチン 含有量：GABA20 mg、β-クリプトキサンチン1.5 mg
保存の方法	直射日光、高温多湿の場所を避けて涼しいところで保存してください。
摂取の方法	そのままお召し上がりください。そのままお召し上がりください。普段の間食や果物と置き換えてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。 降圧薬や鎮静薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303080380102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

(ア) 食経験による評価
機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンおよびGABAを同程度含有する、当該製品「太秋柿」は2019年8月1日～2023年2月までに2,189箱 (1箱約2kg) の販売実績がありますが、これまでに被害報告はありません。しかし、柿の多量摂取と因果関係のある柿結石の被害事例が複数報告されていることから、過剰な摂取を防止するため、「多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。」と表示し、注意喚起します。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
GABAは降圧薬と鎮静薬 (中枢神経抑制薬) との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、摂取上の注意事項として「多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。」および「降圧薬や鎮静薬を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表示し、注意喚起します。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
太秋柿に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【背景】
β-クリプトキサンチン（黄色色素）は、近年、骨の健康維持に対する作用が注目されていますが、機能性表示食品の届出におけるガイドラインに合致した研究レビューは確認できなかったため、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取は、対照群と比較して骨代謝マーカーを変化（骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）させるかを、介入試験により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施しました。
【主な結果】
適格基準に合致した3報の文献を採用しました。3報の文献はいずれも肯定的な文献であり、β-クリプトキサンチンを摂取させ、骨代謝マーカーの変化を測定したものでした。β-クリプトキサンチンを0.3～6.0mg/日、4～12週間摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）が確認されました。なお、最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、3.0と6.0mg/日でした。したがって、β-クリプトキサンチン3.0mg/日以上の摂取は骨代謝の働きを助けることに有効であると評価しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューにより、β-クリプトキサンチン3.0mg/日以上の摂取により骨代謝の働きを助ける作用を有することが認められました。しかし、採用された文献が少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

【標題】
太秋柿に含まれる機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施しました。
【背景】
GABAは、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されています。そこで、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対してGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）およびⅠ度高血圧者を対象とし、GABAを継続摂取させると対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるかを、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験（RCT）により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施しました。
【主な結果】
論文検索を実施したのち論文内容の適合性・適格性を精査し、5報の研究論文を対象として、5報の文献により定性的な研究レビューを実施しました。なお、メタアナリシスは実施していません。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としており、また正常高値血圧者での層別解析も行われていました。5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者において、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認されました。層別解析が行われた4報では、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して正常高値血圧者のみでも、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認されました。なお、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者或いは正常高値血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80 mg/日でした。したがって、GABA20 ㎎/日以上の摂取は血圧を低下させることに有効であると評価しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューにより、GABA20 ㎎/日以上の摂取により血圧を低下させる作用を有することが認められました。いくつかエビデンス総体に対するバイアスが確認されますが、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはなく、GABAの摂取が血圧を低下させる作用を有することに対して肯定的な科学的根拠を有しており、表示しようとする機能性として「本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。」は適切であると考えられました。