| 届出番号 | K326 |
| 商品名 | リファハリキープコラーゲンゼリー ２０ｇ |
| 届出者名 | 株式会社MTG |
| 届出日 | 2025/09/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | コラーゲンペプチド |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な女性の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １袋（20g）を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：コラーゲンペプチド 含有量：5,000mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけて涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | １袋（20g）を目安にそのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●まれに体に合わない場合がございます。その場合はご使用をおやめください。●医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。●1歳未満の乳児に与えないでください。●冷凍・加熱はしないでください。●開封時に内容物が飛び散る場合がありますのでご注意ください。●袋のカドや切り口でけがをしないようにご注意ください。●製品の特性上、時間経過とともに色や味が変化する場合や離水する場合がありますが、品質には影響ございません。●開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBNYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品は、豚皮を原材料とした「ReFaCP2000」をゼリー化したものである。１日摂取目安量20ｇの摂取によりコラーゲンペプチド5.0ｇが摂取出来る。本商品に使用する原料「ReFaCP2000」は、ベリゾール P（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ）をヒドロキシプロリン含有量の管理を行ったもので、原料は同一である。
【食経験について】
コラーゲンは生体内を構成する物質であり、人間の体内のタンパク質の1/3を占めている。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在しますので、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられている。
本商品の原料は、全世界で1000Mt以上の販売実績が有り、2.5-7.5g/日の量を飲まれているが、重大重篤な健康被害は報告されていない。
本商品はこの原料を賦形剤等は用いず充填しており、同一内容である事から、加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しない。
【安全性について】
本商品のコラーゲンペプチドの1日あたり摂取目安量5.0gについて、過剰な摂取にあたる５倍量である25.0g以上が生じた場合の安全性について評価をするため臨床研究の論文を確認した。本商品の原料であるコラーゲンペプチドではないが、他社製のコラーゲンペプチドを用いた他機関の臨床研究の論文を３編確認し、１編目では60gを3日、２編目では60gを6日、３編目では35gを10週間（70日間）摂取し、いずれも特筆すべき問題は発生していない事を確認した。製造会社の各種コラーゲンペプチドにて実施した臨床研究の論文にて５倍量ではないが、５g/日の摂取について23名８週間、38名８週間、68名12週間、66名12週間にて有害事象は発生しておらず、上述の食経験（販売実績）の情報も鑑みて安全性の問題は低いと判断した。これらの論文で採用した文献内のコラーゲンペプチドは届出をしようとする食品と完全な同一とは言えないが、「届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分であること」「機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと」「食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること」を逸脱する可能性は非常に低いため問題は無いと判断した。
これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の皮膚の弾力性の維持機能に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない健常人に、コラーゲンペプチド（分子量平均約2,000のコラーゲンペプチド)を１日5.0g以下の用量で経口摂取すると、対照群に比べて皮膚の弾力性（機器測定による粘弾性・弾力性）が維持されるかという内容並びに検証を確認し、研究レビューにまとめる事を目的としました。
【背景】
本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究論文が発表されているものの研究レビューとしては報告されていない事から、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索対象期間は国内の文献は1964年以降、海外の文献は1946年以降としました。最後に検索を実施した日はPubMed 2025年4月8日、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580) 2025年1月15日、医中誌 2025年1月15日です。検索の対象集団の特性は成人男女とした。最終的に評価した論文数は１編で、その試験デザインは無作為二重盲検プラセボ対照試験であり、その試験の利益相反の問題は無いと判断しました。
【主な結果】
本研究レビューで採用した臨床試験の論文（全１編）は、35-55歳の成人中年女性がコラーゲンペプチドまたはプラセボ（対照）を８週間摂取する研究でした。皮膚の弾力性の評価項目に於いてコラーゲンペプチド2.5g/日摂取群および5.0g/日摂取群共に4週目と8週目に実施した測定の両方でコラーゲンペプチド摂取群とプラセボ群の間に皮膚の弾力性の評価項目で有意な差があり、機能性が確認されました。
採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。
これらの事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『皮膚の弾力性』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています」と関連付く事を確認しました。
【科学的根拠の質】
採用した論文が１編のみである事から、被験者数や測定回数が少ない事による不精確について充分ではありませんが、その他の条件（バイアスリスク）のスコアを含む総合的な評価ではエビデンスの確実性又は信頼性は強いと判断しました。
この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本研究レビューに合致する文献が１編のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。
この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。
