| 届出番号 | K337 |
| 商品名 | 筋力アシスト |
| 届出者名 | 株式会社龍泉堂 |
| 届出日 | 2025/09/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれています。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、中高年の方の握力および下肢伸展筋力の維持を助け、日常生活におけるスムーズな動作（歩く、立つ、座る）をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 含有量：21.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G6IdmYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「筋力アシスト」の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2021年4月から全国規模で販売されており、これまでの約4年間に1,500万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2025年3月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価したが、サプリメント形状の当該製品及び類似食品の日本における販売期間が短かったため、安全性試験に関する評価を実施した。
そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の安全性に関して、既存情報及び文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象としたピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の過剰摂取試験(当該製品の一日摂取目安量の7.5倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が用いられている。
また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、本届出日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」は食経験を有しており、また既存情報及び文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分である「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品を摂取した場合における筋力及び身体機能に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を経口摂取することによる筋力及び身体機能に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。
（ウ）背景
中高年の多くは、若年者に比べて筋力や身体機能が低下している。筋力は加齢とともに低下し、その進行は歩行速度の低下、入浴や着替えの困難さの増加など、日常生活に支障をきたすことがある。さらに、体のバランスをとることが難しくなり、転倒や骨折のリスクが高まる。加齢に伴う筋力低下の原因の一つは、日常的な運動量の減少により筋繊維が細くなることである。しかし、筋力や身体機能の低下速度は、日々の栄養状態や日常活動の程度によって個人差が出やすいことが実証されている。したがって、加齢に伴う筋力および筋肉量の低下（サルコペニア）は、中高年者における身体機能障害の重要な危険因子となっている。これらの加齢による機能障害は、栄養不足、筋力低下、虚弱と強く関連している。従って、健康的な栄養状態と定期的な運動は、中高年の身体機能障害にとって重要である。筋力の向上は、自立した日常生活を送る上で極めて重要であり、これは中高年者だけでなく、若年者にとってもサルコペニアや虚弱になる可能性を減らすために必要である。このように、バランスの良い食生活や日々の適度な運動は不可欠であるが、同時に、その人に不足している栄養素や機能性成分を適切に摂取することも重要である。
ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)は、酸化還元補酵素であるピロロキノリンキノンの水溶性塩として精製された食品(成分)である。PQQの有益な効果については、世界中の様々な研究者によって数多くの研究が行われている。PQQは、高い抗酸化力とともに酸化還元特性を持つ補酵素として機能し、ミトコンドリアの活性化を介して骨格筋力の低下や骨格筋の再生を防ぐとともに、PGC-1αの活性化を介して筋タンパク質の分解や筋肉量の減少を抑制し、筋力や身体機能を高める。しかしながら、PQQの研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。
そこで、本システマティックレビューでは、健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を経口摂取することによる筋力及び身体機能への作用について検討を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2025年4月1日以前において、健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の経口摂取が筋力及び身体機能に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は健常成人62名(ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)摂取群：31名、プラセボ摂取群：31名)であり、PQQを含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。
（オ）主な結果
採用論文の臨床試験では、PQQ(21.5mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである下肢伸展筋力(大腿四頭筋を中心とした足の筋力)の変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間において有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が認められた。また、副次アウトカムである握力(主に物を握るときの手の筋力)、10mシャトルウォーキングテスト(10m間隔で置いた目印の間を徐々に歩くスピードを上げながら歩き続けるテスト)、6分間歩行テスト(30mの平坦な直線コースを6分間でできるだけ速く、長い距離を往復歩行してもらい、その歩行距離を測定)、10m歩行テスト(10mを歩行するのに要した時間や歩数を測定)においても変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間に有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が示された。その他にも立ち上がりテスト(椅子に座った状態から、5回、立ったり座ったりして、その動作が完了するまでに要した時間を測定)やTimed up and go test(椅子に座った状態から立ち上がり、3m先の目印まで歩き、方向転換して戻ってきて座るまでに要した時間を測定)においても変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間に有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が示された。なお、試験期間中においてPQQの経口摂取に起因する有害事象は無かった。
（カ）科学的根拠の質
採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。
