| 届出番号 | K339 |
| 商品名 | クエン酸ゼリー（りんご味） |
| 届出者名 | 扶桑化学工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：2700mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G6IdoYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸は、果実や野菜に含まれる有機酸であり、喫食実績は豊富である。一例としてレモンには６～７％含有されている1)。レモン1個の可食部は100～150g位であるので、１個当たり6～10.5ｇ位のクエン酸を含有している。
また、クエン酸は規格基準が定められた指定添加物であり、日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である成人で、2063～2189㎎との報告がある2)。以上より、クエン酸には十分な食経験があるものと考えられる。
また、EＵにおける化学品の分類、表示、包装に関する規則であるCLP reportにおいて9章に毒性動態の記載が有るが、『クエン酸はTCA呼吸経路に不可欠な代謝中間体である。例えクエン酸とクエン酸塩を、人が大量に摂取したとしても有害な影響は出ない。』と結論付けられている3)。
OECD SIDS Initial Assessment Reportでは、クエン酸25gの単回摂取により嘔吐等の有害事象を示したとの報告がある4)。しかし、当該製品の１日摂取目安量のクエン酸は2700mgであり、有害事象を示した例と比較すると十分に少ない。
クエン酸の融点は153℃であり5)、分解温度はそれ以上である。よって、水溶液を加熱沸騰しても分解することは無いと考えられ安定な物質であり、加工工程での変質は考え難い。クエン酸は分子量が192.12（無水物）の単一の物質であり6)、その性状は基原によらず一定である。そのため、既存情報におけるクエン酸と当該製品に含まれるクエン酸は同等であると考えられる。
よって、本届出機能性関与成分による健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。
（参考文献）
1.日本食品標準成分表2020年版（八訂）
2.食品添加物一日摂取量総点検調査報告書, 厚生労働省
3.CLP report 『Proposal for Harmonised Classification and Labelling Based on Regulation (EC) No1272/2008 (CLP regulation), Annex Ⅵ,Part 2 International Chemical Identification ; Citric acid 30 Oct 2018』
4.OECD SIDS Initial Assessment Report for 11th SIAM
5.CRC Handbook of Chemistry and Physics. 91st ed. Boca Raton, FL: CRC Press Inc., 2010-2011, p. 3-120
6.第10版食品添加物公定書, 2024, 厚生労働省, 消費者庁
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
当該製品に含有する機能性関与成分「クエン酸」の疲労軽減・回復効果に関する影響の評価
イ 目的
クエン酸本来の疲労軽減効果を検証するため、PICOを以下のように設定し、定性的システマティックレビュー（SR）を実施した。
P:健常成人
I:クエン酸を含む食品の経口摂取
C:プラセボ食品の経口摂取
O:疲労感※の軽減
※疲労感の指標は、日本疲労学会の抗疲労臨床評価ガイドラインに記載されている疲労感の評価方法であるVisual Analogue scaleとした。
ウ 背景
クエン酸は食品添加物（酸味料）として広く利用されているが、疲労感の軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、当該SRの実施が必要であると判断した。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内及び海外における複数のデータベースで文献検索を実施し（最終検索日：2024年4月4日）、対象は健常成人男女とした。最終的な評価には5報のRCT論文を採用した。いずれも全て日本で実施された臨床試験による文献であり、健常成人を対象としてクエン酸とプラセボを摂取させて比較を行っている。5報中2報で資金提供があり、2報で試験食品の提供があった。
オ 主な結果
全体的疲労感に関しては、2報中1報で有意な軽減効果が認められた。また、もう1報で軽減傾向が認められたが、有意差は認められなかった。身体的疲労感に関しては、4報中3報で有意な軽減効果が認められた。精神的疲労感に関しては、3報中2報で有意な軽減効果が認められた。試験食品の摂取による害はみられなかった。
カ 科学的根拠の質
採用文献において、症例減少バイアスおよび選択バイアスに疑いがあるため、全体のバイアスリスクとしては”中/疑い（-1）”と判断した。非直接性については、精神負荷、運動負荷の介入があったが、いずれも日常生活を想定したものである。また、4報は継続摂取での評価であったが、表示しようとする機能性との類似性が高く、”低（0）”と評価した。本SRの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は”中/疑い（-1）”、研究間の結果の異質性があるものの原因が考察できることから非一貫性は”中/疑い（-1）”、出版バイアスの可能性は否定できないため”中/疑い（-1）”である点が挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性は“中（B）”と評価した。本SRの結果、健常成人男女に対して継続的にクエン酸2,700mgを摂取させることにより、プラセボと比較して日常生活や運動後の一時的な疲労感を低減させる効果が示された。
