| 届出番号 | K344 |
| 商品名 | シン・サラシアエキス タブレット その２ |
| 届出者名 | BIO ACTIVES JAPAN株式会社 |
| 届出日 | 2025/09/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を食事の際を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール 含有量：0.2mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●糖尿病治療薬（など医薬品）を服用されている方は、その効果を増強させる恐れがあります。服用されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●医薬品ではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G6IdtYAF |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品はサラシア由来サラシノールを一日摂取目安量当たり0.2mg配合している。サラシノールはサラシア属の根に含まれている物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。
サラシア由来サラシノールを1日当たり0.6mg、12週間摂取させた試験、サラシア由来サラシノールを1日当たり1.8mg、4週間摂取させた試験において安全性が確認されていることから、サラシア由来サラシノールの安全性は高いと考えられる。
・医薬品との相互作用
サラシア由来サラシノールはα-グルコシダーゼの活性阻害により、糖の吸収を抑え、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されていることから、糖尿病治療薬との併用に注意が必要であると考える。
そのため、摂取上の注意に「糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行っている。
以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分サラシア由来サラシノールの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する定性的システマティックレビュー（2023 年10 月レビューの更新版）
【目的】
健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象に（P）、サラシア由来サラシノールを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、食後の血糖値上昇を抑制させるか（O）を検証するため定性的システマティックレビューを実施した。
【背景】
サラシノールはサラシアに含まれるチオ糖類の一つであり、非常に強力なα-グルコシダーゼ阻害作用を有することが報告されている。in vivoやヒト試験においても、サラシア熱水抽出物およびサラシア由来サラシノールの単回経口摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が認められている。そこで本システマティックレビューでは、健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）を対象として、サラシア由来サラシノールの経口摂取が対照群と比較した場合に、食後血糖値の上昇を抑制させる作用があるのかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語および日本語のデータベースを使用し、検索日および検索対象期間はいずれも2024年11月13日までとした。
対象集団の特性は健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者も含む）であり、ランダム化比較試験（RCT）でサラシア由来サラシノールを摂取させ、食後の血糖値上昇の抑制効果をプラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とした。
本システマティックレビューの資金源及び主宰はバイオアクティブズジャパン株式会社であり、作成は委託先であるビーエイチエヌ株式会社の社員によって実施された。本システマティックレビュー著者らは利益相反がない。
【主な結果】
最終的に2報の文献を採用した。これらはいずれも健常な成人（空腹時血糖値が境界域の者を含む）80名を対象としたRCTであり、サラシア由来サラシノール（0.02895～0.5 mg）を単回摂取した場合とプラセボ摂取時とを比較し、食後血糖値および食後血糖のAUC値が評価されていた。サラシア由来サラシノール摂取により、食後血糖値および食後血糖のAUC値について有意な改善が認められた。サラシア由来サラシノールの摂取による食後血糖値上昇抑制作用について、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューで採用された文献は日本人を対象とし日本で実施されたため、本届出製品の対象者に合致し、外挿性は問題ないと判断した。
本システマティックレビューの結果より、食後血糖値および食後血糖のAUC値のエビデンスの確実性は「中（B）」と判断した。totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断した。
本システマティックレビューの限界として、バイアスリスクや不精確にリスクがあり、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。
