| 届出番号 | K428 |
| 商品名 | のむヨーグルト プラスケア |
| 届出者名 | 榛名酪農業協同組合連合会 |
| 届出日 | 2025/10/14 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能があることが報告されています。また、ＧＡＢＡには日常作業による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質に課題のある健常成人、日常作業に精神的ストレス等を感じやすい健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２００ｇ（コップ約１杯）を目安に、お召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＧＡＢＡ 含有量：１００mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | ２００ｇ（コップ約１杯）を目安に、お召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量とともに記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日の摂取目安量をお守りください。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ＝保存や取扱いに関する注意＝ ●ヨーグルトの表面に液体（乳清）が出ることがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ●開封後は賞味期限にかかわらずできるだけ早めにお飲みください。 ●賞味期限は、未開封の状態で冷蔵保存（10℃以下）した場合に味・安全性等の品質が保たれる期限です。 ●紙パックは衝撃に弱いため、お取り扱いには充分にご注意ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQQYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1．食経験
本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。
2．既存情報による安全性の評価
GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した臨床試験が報告されていた。長期摂取試験及び過剰摂取試験の条件における安全性試験において、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。
GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。
3．医薬品との相互作用
本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「降圧薬を摂取している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。
4．まとめ
以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【睡眠の質】
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「GABA」による睡眠の質の改善効果に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人男女を対象に、GABAを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて睡眠の質を改善するか検証することを目的とした。
ウ）背景
慢性的にストレスを感じていると、睡眠の質の悪化による記憶力、集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。
GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「GABA」の摂取による健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人男女の睡眠の質に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号I1432を参考に、GABAの摂取が、健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人男女の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2024年10月24日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が4報（4研究）得られた。4報（4研究）ともRCTであり、4研究は1日あたりGABA 100 mgを1～12週間経口摂取した際の睡眠の質（脳波、VAS、PSQI）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされているものが2報、記載されていないものが2報であった。
オ）主な結果
本SRでは、4報4研究のヒト臨床試験を評価した。定性的システマティックレビューの結果、1日あたりGABA 100 mgを1～12週間経口摂取で、健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人男女において、客観的指標である脳波（入眠潜時、ノンレム睡眠時間）及び主観的指標であるVAS（起床時の気分）がプラセボ摂取時と比較して有意に改善した。
カ）科学的根拠の質
採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。脳波（ノンレム睡眠時間）はバイアスリスク、非直接、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-3」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。脳波（入眠潜時）は評価項目の総和が「-4」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。VASでは評価項目の総和が「-6」であり、エビデンス総体の確実性は「低（C）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、GABAを含む食品の摂取による睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を高める作用には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が4報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
【日常作業によるストレスおよび疲労感】
ア）標題
本品に含有される機能性関与成分「GABA」による一時的な精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー 更新版
イ）目的
健康な成人男女を対象に、GABAを摂取した場合、プラセボを摂取した人に比べて一時的なストレスや疲労感の軽減及びリラックス効果をもたらすか検証することを目的とした。
ウ）背景
現代社会において精神的ストレスを感じている人が増えており、ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られ、疲労感はストレスによっておこる心身の反応のひとつとされている。よってストレスを軽減し、リラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要である。
GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスや疲労感の軽減、リラックス作用があると考えられた。また、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「GABA」の摂取によるストレス状態の改善や疲労感の軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー（SR）は多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも届出番号H110を参考に、GABAの摂取が、健康な成人男女の一時的なストレスや疲労感の軽減及びリラックス効果に対する有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施し、SRを更新した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がGABAを摂取した臨床試験論文について、2025年2月17日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が6報（8研究）得られた。6報（8研究）のうちRCT6研究、非RCT1研究、単群オープン試験1研究であり、8研究は1回あたりGABA25～100 mgを単回経口摂取した際のストレス、疲労、リラックス指標（脳波、唾液中CgA、唾液中コルチゾール、唾液中IgA、自律神経活動、POMS、VAS）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については記載がされているものが2報、記載されていないものが4報であった。
オ）主な結果
本SRでは、6報8研究のヒト臨床試験を評価した。定性的システマティックレビューの結果、GABA 100 mgを単回経口摂取で、健康な成人男女において、客観的指標である脳波、唾液中CgA、唾液中コルチゾール、唾液中IgA、自律神経活動及び主観的指標であるPOMS、VASがプラセボ摂取時と比較して有意な改善が確認された。
カ）科学的根拠の質
採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。脳波、POMSではバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の総和が「-2」、唾液中CgA、VASでは各項目の総和が「-3」、唾液中コルチゾールでは各項目の総和が「-4」、唾液中IgAでは各項目の総和が「-5」であり、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。自律神経活動では各項目の総和が「-6」であり、エビデンス総体の確実性は「低（C）」となった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、GABAの経口摂取による一時的な精神ストレスや疲労感の軽減およびリラックス効果をもたらす作用には一定の科学的根拠があると判断した。採用論文が6報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
