あもう７７Ｇ(K442)

届出番号	K442
商品名	あもう７７Ｇ
届出者名	株式会社日本自然発酵知多
届出日	2025/10/17
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	γ-アミノ酪酸 (GABA)
表示しようとする機能性	本品に含まれるγ-アミノ酪酸（GABA）には、以下の機能があることが報告されています。 ①睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ。 ②仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する。 ③血圧が高めの方の血圧を下げる。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	１日当たり１個（４ｇ）を目安にそのままお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸（GABA） 含有量：100㎎
保存の方法	高温・多湿及び直射日光を避けて、冷暗所に保管してください。
摂取の方法	一日摂取目安量と併せて記載。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HoeWjYAJ

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量100 mg 配合した加工食品 (その他) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。
食品安全委員会によると、 GABA 含有製品 (10 mg もしくは 80 mg) の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。
GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本製品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。
また、GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は、健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象範囲に含んでいない。従って、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられるが、摂取上の注意事項として、「■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。
以上より、GABA を100 mg 含有する本品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

●睡眠
（ア）標題：
機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による睡眠の質（眠りの深さ）の機能性に関するシステマティックレビュー(SR)

（イ）目的：
「健常成人が、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取しない場合と比較して、睡眠の質（眠りの深さ）に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。

（ウ）背景：
睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人と推定されており、大きな社会的課題となっている。厚生労働省の国民健康・栄養調査報告書によると、睡眠で休養が十分に取れていない者は20.2% と増加傾向である。これらの背景から、睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考え、γ-アミノ酪酸（GABA）による睡眠の質（眠りの深さ）について検証するためにSRを行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
2025年2月25日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は2報で、いずれも日本人におけるRCT試験であった。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を評価していた。

（オ）主な結果：
試験の結果は、睡眠の質（眠りの深さ）の客観的な指標であるノンレム睡眠時間において、2報中1報でプラセボ群に対して有意に増加した。

（カ）科学的根拠の質：
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が2報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。

●ストレス
（ア）標題：
機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感の機能性に関するシステマティックレビュー(SR)

（イ）目的：
「健常成人が、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取しない場合と比較して、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。

（ウ）背景：
「労働安全衛生調査」（厚生労働省平成30年）によれば、仕事や生活に関することで、強いストレスとなっていると感じる労働者の割合は58.0%と報告されている。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感をもたらす一方、過度なストレス負荷は身体に様々な影響を及ぼすことが報告されている。これらの背景から、現代社会の生活において、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であり、γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に対する影響について検証するために、SRを行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
2025年2月25日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は3報で、いずれも日本人におけるRCT試験であった。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価していた。

（オ）主な結果：
試験の結果は、ストレスの客観的指標である唾液中クロモグラニンAは3報中2報で、唾液中コルチゾールは1報中1報で、LF/HFは1報中1報で、プラセボ群に対して有意に低下した。又、主観的疲労評価指標であるVAS（疲労）は2報中2報で、POMS（疲労）は1報中1報で、疲労自己診断質問票（局所的な身体不快感）は1報中1報でプラセボ群に対して有意に低下した。

（カ）科学的根拠の質：
【唾液中クロモグラニンA】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中/疑い（-1）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
【唾液中コルチゾール、交感神経/副交感神経、POMS（疲労）、疲労自己診断質問票】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「低（C）」と判断した。
【VAS（疲労）】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が3報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。

●血圧
（ア）標題：
機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による血圧低下に関するシステマティックレビュー（SR）

（イ）目的：
「健常成人で血圧が正常または高めの者が、γ-アミノ酪酸（GABA）を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸（GABA）を経口摂取しない場合と比較して、血圧に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。

（ウ）背景：
高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、3～4人に1人が高血圧者との報告がある。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。このような背景を受け、γ-アミノ酪酸（GABA）による血圧低下作用について検証するために、SRを行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性：
2025年2月28日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は6報で、いずれも日本人におけるRCT試験であり、対象者は正常高値血圧者、正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者であったが、病者であるⅠ度高血圧者を含む試験では、正常高値血圧者のみの層別解析が行われていた。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による血圧低下作用を目的としていた。

（オ）主な結果：
試験の結果は、収縮期血圧及び拡張期血圧において正常高値血圧者及びI度高血圧者を対象とした試験5報すべてでプラセボ群と比べて有意な低下が見られた。

（カ）科学的根拠の質：
【収縮期血圧】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。
【拡張期血圧】
バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「高（A）」と判断した。
本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が6報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。