| 届出番号 | K45 |
| 商品名 | ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ Ｋ（ファーマギャバ ケイ）１００ |
| 届出者名 | 株式会社ファーマフーズ |
| 届出日 | 2025/06/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | かまずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSBxIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】機能性関与成分GABAによる血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】血圧が高めの健常者が、継続的にGABAを含む食品またはGABAそのものを経口摂取した場合と、プラセボを経口摂取した場合で、血圧について違いがあるかを検証することを目的とした。
【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能を検証するため、本研究レビューを行った。なお、2022年に同様のシステマティックレビュー（SR）を行ったが（届出番号：J721）、新しい研究が報告された可能性を考慮し、PRISMA2020に準拠してSRを更新することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月2日に、それまでにデータベースに登録された文献を対象に検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を対象にGABAまたはプラセボを摂取させた無作為化対照試験またはこれに準じた試験、非無作為化対照試験の査読付文献とした。最終的に評価した文献は11報であった。採用文献に資金源と関係する著者が含まれていた。
【主な結果】各研究では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されており、12.3～80mg のGABA含有食品は、プラセボ食品と比較して血圧が高めの健常者の血圧を下げる有意な効果が認められた。 120mgのGABAを摂取した研究では有意な効果は認められなかったが、GABAの血圧低下効果と同様の作用機序であるGABAのストレス緩和効果では100mgで効果が認められており、血圧が高めの健常者が12.3～100mgのGABAを継続摂取することにより、血圧の低下効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
収集した文献の中には、選択バイアスや症例減少バイアスなどのバイアスリスクが否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクは認められなかったため、エビデンスの確実性は全ての評価指標で高（A）と判断され、本SRで評価した文献は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないと判断した。
本SRの限界として、メタアナリシスに必要なデータが抽出できた文献が11報中7報で10報未満であるため定量的な評価ができなかった。言語バイアスおよび、潜在的に出版バイアスが否定できなかった。食品研究の限界として、研究で摂取されている食品が発酵や抽出などで得られたGABAを用いており、他の成分が効果に影響している可能性が否定できなかった。
