| 届出番号 | K511 |
| 商品名 | 睡眠すやすやサポート ６０ |
| 届出者名 | ロンザ株式会社 |
| 届出日 | 2025/10/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品はGABAが含まれています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿をさけて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。小児の手の届かない場所で保管してください。食物アレルギーの方は原材料表示をご確認の上、ご利用はお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSgYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分であるGABAを100mg以上配合したサプリメント形状の食品である。GABAは動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、一般的な食生活において摂取されている。
GABAに関する研究では、1日当たり200mgのGABAを12週間摂取した試験および1日当たり1.207gのGABAを4週間摂取した試験において、各種検査で異常変動はなく、安全性に問題はなかったことが報告されている。
また特定保健用食品であるGABAを配合する製品「プレティオ」（GABA 10mg配合）、「健康博士 ギャバ」（GABA 80mg配合）は食品安全委員会によって安全性が評価されている。食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断されている。
GABAは単一の低分子化合物であり、アミノ酸自動分析計によって定性試験（定量試験を兼ねる）が一般化されている。従って、各研究におけるGABAと当該製品に配合したGABAは同等であると考えられる。また各研究で用いられたGABAはサプリメント形状であることから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 機能性関与成分GABAによる睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）の機能性に関するシステマティックレビュー
目的: 健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）がGABAを含む食品の経口摂取によりGABAを含まない食品の経口摂取と比較して、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）を改善する機能があるか検証することを目的とした。
背景: 睡眠は心身の疲労を回復する働きがあり、我々の生活にとって非常に重要である。睡眠の問題は昼間の眠気や倦怠感、集中力の低下、不安などの心身機能の低下を引き起こすだけでなく、生活習慣病のリスクにつながることが明らかとなっている。このため、睡眠の質を改善することはQOLの向上や健康の維持増進に重要であると考えられる。
GABA（γ-アミノ酪酸）は動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、哺乳動物の中枢神経系では抑制性の神経伝達物質として作用することが知られている。また末梢神経ではGABAが受容体に結合すると、ノルアドレナリンの分泌を抑制し、副交感神経の亢進によってリラクゼーション効果を有することが報告されている。本研究レビューにおいて、健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取することで、睡眠の質を改善する機能があるか検証した。
レビュー対象とした研究の特性: 国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的にRCTの3報の研究を評価した。
主な結果: 本研究レビューにより、GABA 100mgの摂取によって、睡眠評価（脳波「眠りの深さ」、VAS「起床時の気分」）の有意な改善が認められた。この結果からGABAを含有する食品を摂取することにより、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）を改善する機能が明らかとなった。
科学的根拠の質: 採用論文は3報であり、GABAを含む食品を摂取することで、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）を改善する結果が得られた。アウトカムである睡眠評価（脳波「眠りの深さ」、VAS「起床時の気分」）は、バイアスリスク、非直接性の評価は低（0）、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価は高（-2）であることからエビデンス総体の合計は-6であるため、エビデンスの確実性は低（C）と評価した。本研究レビューの結果からGABAの睡眠の質（眠りの深さ、すっきりした目覚め）を改善する機能に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、不精確、非一貫性、出版バイアスの可能性については否定できない。
