ＰｈａｒｍａＧＡＢＡＮ２００（ファーマギャバエヌ２００）(K55)

届出番号	K55
商品名	ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　Ｎ２００（ファーマギャバ　エヌ２００）
届出者名	株式会社ファーマフーズ
届出日	2025/07/04
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力感（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な中高齢者
一日当たりの摂取目安量	1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：GABA 含有量：200 mg
保存の方法	直射日光や高温多湿な場所を避けて保存してください。
摂取の方法	かまずに水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSQVIA2

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり200mg配合したサプリメント形状の加工食品である。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。
当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。
以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分GABAによる認知機能改善の機能性に関するシステマティックレビュー　更新版
【目的】40歳以上の健常者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかを検証した。
【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について評価を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年6月2日に、それまでにデータベースに登録された論文を対象に検索を行った。レビュー対象は、40歳以上の健常者にGABAまたはプラセボを摂取させた無作為化対照試験またはこれに準じる形の試験、非無作為化対照試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報であった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。なお、採用文献の著者に資金源と関係する著者が含まれていた。
【主な結果】各論文ではCognitrax、RBANSおよびSF-36により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100～200 mgのGABAを含んだ食品は、プラセボと比較して、認知機能やQOLの一部を改善する有意な効果が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100 mgを摂取すると、視空間/構成、遅延再生、身体機能、200 mgを摂取することで論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、視空間/構成、遅延再生、日常役割機能（身体）、活力感、心の健康が改善した（各改善項目は以下にわかりやすい言葉で記載）。
本届出食品はGABAを200 mg配合しており表示しようとする機能性は、「本品にはGABAが含まれています。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力感（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。」が適切であると考えられる。
【科学的根拠の質】採用文献の中には、研究方法の偏り（バイアス）や利益相反のリスクが否定できないものがあるものの、2報とも適切な被験者数で、かつ、本レビューの目的に合った条件で試験がなされていた。総合的に評価した結果、エビデンスの確実性はすべての評価指標で高（A）と判断され、本レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では参加者は100 mg以上のGABAを摂取しており、100 mg未満のGABAを摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。