| 届出番号 | K556 |
| 商品名 | 健康経営サプリ イチョウ葉グロリア |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2025/11/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒（750mg） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 含有量：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2 mg、 イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。また、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJbYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 4.8mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）喫食実績による食経験の評価
商品 A（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg /日、イチョウ葉由来 テルペンラクトン 7.2 mg /日）は日本国内にて 2002 年から販売され、1袋に 30日分入った商品が現在までに累計130万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。
なお、商品A は本届出商品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量以上含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物の一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定している。また、文献情報を確認した結果、イチョウ葉抽出物に起因すると推測される有害事象は認められておらず、適切な量の経口摂取であれば安全性に問題は無いと考えられる。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品との相互作用の恐れがあるが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載し、更に、摂取をする上での注意事項として「薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。」との注意喚起を表示していることから、健康被害のリスクは低いと考える。
このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力に対する機能性について
（イ）目的
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを摂取することの記憶力や判断力に対する有効性を検証した。
（ウ）背景
健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）、医中誌Web（外国語・日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の4つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常高齢者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験であった。
（オ）主な結果
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形・空間情報を覚え思い出す力や判断の正確さが向上することが示された。
（カ）科学的根拠の質
採用文献No.1はプラセボ対照試験であり、二重盲検およびランダム化の詳細について記載されていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。一方、臨床試験登録データベースへの登録がなく、単施設での実施であり、多重性が考慮されていなかった。採用文献No.2はプラセボ対照試験であり、二重盲検の記載があるが、ランダム化の詳細やアウトカム評価者に対する盲検性については記載がなく、選択バイアス、盲検性バイアスについて若干のリスクが存在した。臨床試験登録データベースへの登録がなく、単施設での実施であった。以上より、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。採用文献2報はいずれも健常高齢者を対象とし、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉抽出物を摂取することによる、記憶力や判断力の変化について評価していた。対象者が欧米の健常高齢者であったが、作用機序の一つである脳の血流改善効果は日本人においても確認されており、日本人への外挿は可能と考えられた。それらの結果に基づき、非直接性は認められないと判断した。健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを含有するイチョウ葉抽出物を摂取することにより、見聞きした名前・単語・言葉・図形・空間情報に対する記憶力や判断の正確さの向上に役立つことが一貫した結果として認められ、サンプルサイズも十分に大きいことから、非一貫性、不精確においてもリスクは低かった。一方、検索に使用した言語が英語と日本語のみであり、網羅性および出版バイアスについての可能性が否定できないことから、出版バイアスについては中程度のリスクとした。これらを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。
以上より、1日あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8 mgを摂取することにより、健常高齢者の加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を向上させることが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
