ルテインＵＱ（ユーキュー）２０４
届出番号 K562
商品名 ルテインＵＱ（ユーキュー）２０４
届出者名 ユニキス株式会社
届出日 2025/11/07
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 ルテイン、 ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや紫外線などから目を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常成人
一日当たりの摂取目安量 2粒（320mg/粒）
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン
含有量：ルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg
保存の方法 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 かまずに水などと共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFdYAN

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題
本届出商品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー

目的
健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質に関する機能性の有無および有効摂取量を検証するために、ランダム化比較試験（RCT）を対象に研究レビューを実施した。

背景
健常成人を対象としてルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する効果を網羅的に評価した報告はなかった。そこで、本研究レビューでは、健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取群と比較した機能性の有無と有効摂取量を検証した。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2025年5月15日）。その結果、6件の質の高いランダム化比較試験（RCT）の文献が作用された。いずれも研究プロトコールは大学機関審査委員会によって承認され、参加者はそれぞれ事前同意がなされ、試験はヘルシンキ宣言に従って実施された。

主な結果
本研究レビューの結果、1日あたりルテイン6 mg、ゼアキサンチン1.2 mg以上で黄斑色素量を改善し、1日あたりルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mg以上でコントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレスを改善し、1日あたりルテイン20 mg、ゼアキサンチン4 mg以上で睡眠の質を改善する機能性があるという結論であった。そのため、今回機能性を表示しようとする本品には十分量のルテイン、ゼアキサンチンが含まれており、本機能性を発揮するための定量的同等性に問題はないと考えられた。

科学的根拠の質
本研究レビューにおけるすべての採用文献は質の高いRCTに関するものであったが、アウトカムごとの採用文献が少なかったことから、今後更なる研究が望まれる。また、出版バイアスは完全には否定できなかった。バイアスリスク等を総合的に評価した結果、エビデンス総体の確実性は、黄斑色素量、減能グレア、光ストレスをアウトカムとした評価では「高（A）」であった。また、コントラスト感度、一時的な精神ストレス、睡眠の質をアウトカムとした評価では「中（B）」であった。本研究レビューの結果は、ルテイン20㎎以上、ゼアキサンチン4mg以上の摂取による黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質の改善効果について肯定的であった。

（構造化抄録）