賢人の脳活(I228)

届出番号	I228
商品名	賢人の脳活
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
届出日	2023/05/25
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン ルテイン ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。 本品はルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは目の黄斑色素濃度を増加させる機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力（複数の情報から特定の情報に注目する力）、認知的柔軟性（変化を認識し、対応する力）を維持させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体／イチョウ葉由来テルペンラクトン／ルテイン／ゼアキサンチン 含有量：19.2mg／4.8mg／10mg／2mg
保存の方法	直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。
摂取の方法	一日1粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は、水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。 ●お子様の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42211180180103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テルペンラクトン】
イチョウ葉エキスを含む製品は日本や世界各国で永年にわたり広く販売されているが、本品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報や米国のナチュラルメディシン・データベースでは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを規格化したイチョウ葉エキスの情報が収載されおり、いずれも適切に摂取すれば恐らく安全と記載されている。
本品に使用されているイチョウ葉エキスはヨーロッパ薬局方や「日本健康・栄養食品協会」と同様に規格化されていることから、適切に用いれば安全性に問題は無いと判断した。
一方で医薬品との相互作用が報告されているため、商品パッケージに注意表示を行うこととした。

【ルテイン・ゼアキサンチン】
緑黄色野菜の1つであるホウレンソウにはルテイン・ゼアキサンチンが多く含まれる(6-10mg/100g)ことが知られる。このことから、本届出製品の一日摂取目安量は生鮮食品より摂取しうる範囲であり、安全性が高いことが推測される。しかしながら、容易に多量摂取が可能というサプリメント形状の性質を鑑み、既存情報の検索を行った。
「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所)、U.S.FOOD & DRUG ADMINISTRATION(FDA) GRAS Notices、European Food Safety Authority(EFSA)にて有害事象や一日摂取許容量などの情報を確認した結果、本品を適切に摂取するにあたり安全性に問題は無いと判断した。

各機能性関与成分で重篤な有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告例は無かった。
以上のことから本品の摂取において、適切に用いれば安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン】
標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー

目的
疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証した。

背景
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。

レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。いずれもランダム化比較試験で質の高いものであった。

主な結果
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられた。

科学的根拠の質
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれていないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられる。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考える。

【ルテイン、ゼアキサンチン】
標題
最終製品に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの黄斑色素濃度及び認知機能の維持作用に関するシステマティックレビュー

目的
中高年の健常者を対象として、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能の維持作用を検証するために定性的レビューを行った。

背景
ルテイン・ゼアキサンチンは、生体内において網膜上の黄斑部に局在することから黄斑色素と呼ばれる。黄斑色素は抗酸化作用、抗炎症作用、ブルーライトに対する防御作用を有している。これらの作用により、眼に対する種々のストレスを緩和することが報告されている。黄斑色素はルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、増加することからルテイン・ゼアキサンチンが目の健康に寄与することが示唆される。また、認知機能の低下は酸化ストレスや炎症作用が一因となることやルテイン・ゼアキサンチンの摂取により脳内の同成分が増加することから、認知機能に対する有効性も示唆される。
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が眼分野の機能に加え加齢により低下する認知機能を維持する機能が推測されるものの、本届出制度に沿ったシステマティックレビューおよびメタ解析は行われていない。

レビュー対象とした研究の特性
中高年の健常者を対象としてルテイン・ゼアキサンチンを経口摂取させ、黄斑色素濃度(MPOD)および認知機能を評価したRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として3報の文献が採用された。

主な結果
プラセボと比較し、ルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上の摂取でMPOD、認知機能の一部である注意機能と認知的柔軟性が改善されることが示唆された。

科学的根拠の質
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健康な高齢者がルテイン10mg・ゼアキサンチン2mg/日以上摂取する場合、MPOD、注意機能、認知的柔軟性の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。