| 届出番号 | I225 |
| 商品名 | 目の健康（黒人参ジュース３６０ｍｌ） |
| 届出者名 | 有限会社沖縄長生薬草本社 |
| 届出日 | 2023/05/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、目のピント調節機能を維持し、日常的なパソコン作業やスマートフォンの使用による目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ４０ｍｌ |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：６ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光､高温多湿を避けて涼しい場所で保管してください。 |
| 摂取の方法 | そのままお飲みいただくか、他のドリンクや食品に混ぜてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品の１日摂取目安量を守って下さい。多量に接種しても、疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206281130104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である6mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【目のピント調節機能を助けることで、日常的なパソコン作業やスマートフォンの使用による目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能】
ア）標題
アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について
イ）目的
疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を助けることで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。
ウ）背景
アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。
エ）レビュー対象とした研究の特性
リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。
オ）主な結果
適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。
カ）科学的根拠の質
質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。
