| 届出番号 | K580 |
| 商品名 | 睡眠×ＧＡＢＡ（ギャバ）×ルテイン習慣 |
| 届出者名 | 株式会社さぬき健康本舗 |
| 届出日 | 2025/11/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA、 ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる機能性関与成分には以下の機能が報告されています。【GABA】①血圧が高めの方の血圧を低下させる機能がある。②仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の軽減およびリラックスさせる機能がある。③睡眠の質（深い睡眠や目覚めのよさ）の向上に役立つ。【ルテイン・ゼアキサンチン】①目の黄斑部の色素量を増やす働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する。②年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・血圧が高めの健常成人 ・健常な成人男女（妊婦、授乳婦は除く） ・健常な高齢男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり1粒を水、またはぬるま湯で?まずにお飲みください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン、GABA 含有量：ルテイン：10mg、ゼアキサンチン：2mg、GABA：100mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日あたり1粒を水、またはぬるま湯で?まずにお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●体質・体調に合わないときは、ご使用を一時中止してください。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談ください、 ※開封後はチャックをしっかりと閉め、なるべく早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTAYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●GABA
GABAは野菜や果物に含まれており、ナス、人参、ミニトマト、ジャガイモには可食部100 g辺り20～50 mg含まれている。GABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。本品は健常成人男女を対象としているため問題はないと考えるが、念のため表示見本に摂取上の注意に「●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談ください。」と表示した。一方、愛知県薬剤師会webサイトに記載の医薬品との併用に注意のいる健康食品の一覧にGABAは含まれておらず、またGABAの医薬品「ガンマロン錠」のインタビューフォームの他の医薬品との相互作用に関する項目には“該当しない”とあり、他の医薬品との相互作用が報告されていないため、本食品摂取により他の医薬品と相互作用を起こす可能性は少ないと考えられる。
●ルテイン、ゼアキサンチン
本届出品の機能性関与成分（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg/日）は、マリーゴールド由来の食品添加物「AbsoLutein?マリーゴールド色素オイル」に含まれるものであり、医薬品・医薬部外品に該当せず、食品衛生法にも抵触しない。マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンは、特定保健用食品における安全性審査例はないが、EFSAにより高用量(ADI：1mg/kg体重/日)での安全性が示され、JECFAでは2018年に上限を取り下げている。既存文献でもマリーゴールド由来の同様の成分が使用されており、基原から定性的・定量的に同等と判断し、安全性評価に外挿可能とした。
また、ルテイン・ゼアキサンチンと医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。
よって、本届出品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分GABAの摂取による高めの血圧を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー
目的・背景：日本人の疾病に罹患していない血圧が高めの健常成人が、GABAを摂取すると、プラセボを摂取した場合と比較して、血圧を低下する機能がみられるかについて、新規にSRを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：2025/2/14にデータベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。日本人の疾病に罹患していない血圧が高めの健常成人を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、収縮期血圧および拡張期血圧を測定した文献を対象とした。文献検索の結果、4報の文献を採用した。
主な結果：採用した4報はいずれも正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象に、GABA20 mgまたは80 mgを12週以上摂取させた試験であった。4報全てにおいて、全被験者および正常高値血圧者においてプラセボ群比で収縮期・拡張期血圧が有意に低下した。なお、いずれの文献でもGABA摂取による有害事象は報告されなかった。
科学的根拠の質：エビデンスレベルについて、収縮期血圧、拡張期血圧ともにバイアスリスクと出版バイアスの可能性を否定できず、“中（B）”と判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
標題：機能性関与成分GABAの摂取によるストレス・疲労感低減作用およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー
目的・背景：疾病に罹患していない健常成人がGABA含有食品を経口摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較してストレスや疲労感を軽減しリラックスさせる機能がみられるかについて検証した。
レビュー対象とした研究の特性：2025/2/14にデータベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。疾病に罹患していない健常成人を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、ストレスを軽減させる機能、疲労感の軽減、リラックスさせる作用を検証した文献を対象とした。文献検索の結果、4報5研究を採用した。
主な結果：採用した4報はいずれも日本人対象で、介入としてGABA25mg～100mgを単回摂取していた。なお、いずれの文献でもGABA摂取による有害事象は報告されなかった。ストレスおよび疲労感を軽減させる機能については3報中2報、リラックスさせる機能については2報中2報において肯定的な結果が得られていた。
科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンスレベルについて、バイアスリスクおよび出版バイアスの可能性が否定できないほか、「ストレスを軽減させる機能」および「疲労感を軽減させる作用」においては中程度の非一貫性がみられたことから、それぞれ“中（B）”と判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
標題：最終製品に含まれる機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー
目的・背景：健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常成人男女が、GABA含有食品を経口摂取すると、プラセボの摂取と比較して、睡眠の質を向上する機能性を有するかについて、SRを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：2024年11月5日に、データベースを用いて英語及び日本語の文献を検索した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、プラセボ摂取群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。
主な結果：採用した3報では、介入としてGABA 100mgを1～2週間摂取していた。アウトカムは、脳波計測による評価と質問紙による評価であった。試験の結果、ノンレム睡眠時間、入眠潜時、VAS質問紙（起床時の気分）のアウトカムについて、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。なお、採用文献に安全性に問題がある旨の記述はなかった。
科学的根拠の質：各アウトカムのエビデンスレベルについて、「ノンレム睡眠時間」は非一貫性と出版バイアスの可能性を否定できず“中（B）”と判断した。「VAS質問紙（起床時の気分）」は、非一貫性が高く、バイアスリスクや不精確性、出版バイアスが否定できないため“低（C）”とした。その他のアウトカムは、非一貫性などの観点から効果が認められないと判断した。レビューの限界として、定性的レビューであること、言語バイアスが否定できないことが挙げられる。
標題：機能性関与成分「ルテイン・ゼアキサンチン」の摂取による黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度)への影響に関する定性的システマティックレビュー 更新版
目的・背景：疾患のない健康な成人に、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると、プラセボの摂取と比較して、黄斑色素密度、視機能(光ストレスからの回復時間、コントラスト感度）に及ぼす影響はあるかを検証した。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースに加え、ハンドサーチにより文献を検出(最終検索日：2025年1月16日）。健康な成人を対象とした1報の文献を採用した。ルテイン・ゼアキサンチンそれぞれ10mg/日、2mg/日を1年間摂取させることにより、黄斑色素密度や光ストレス回復時間、コントラスト感度などについて評価されたRCTであった。
主な結果：健康な成人がルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10mg/日、2mg/日摂取することにより黄斑色素密度が上昇し、光ストレスからの回復時間、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
科学的根拠の質：エビデンスの限界として、バイアスリスクが懸念されることや採用文献が1報であり非一貫性について評価できないこと、加えて定性的システマティックレビューであることや本研究に関連する未報告研究が4報あり、採用文献数を上回っている事から出版バイアスが懸念されることが限界として挙げられる。しかし、エビデンス総体の確実性は「中(B)」と判断されたことから一定の科学的根拠があると判断した。
標題：機能性関与成分「ルテイン・ゼアキサンチン」の摂取による認知機能(注意力・判断力)への影響に関する定性的システマティックレビュー 更新版
目的・背景：健常な高齢者に、ルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取させると、プラセボの摂取と比較して、認知機能(注意力・判断力)に及ぼす影響はあるか？を検証するため、SRを実施した。以前のレビューをPRISMA2020に準拠させるため、更新を行った。
レビューを対象とした研究の特性：検索期間は設定せず全期間を対象として、2025年2月12日に検索を実施した。対象は健常な高齢者であり、最終的にランダム化比較試験(RCT)1報を評価対象とした。
主な結果：本レビューの結果、健常な高齢者がルテイン10mg/日以上、ゼアキサンチン2mg/日以上摂取することで、認知機能の一部である注意力及び判断力の維持効果が確認された。
科学的根拠の質：本レビューは定性的システマティックレビューであり、出版バイアスの可能性は否定できなかった。採用文献はPICOに合致し、非直接性は低かったが、文献が1報のみで非一貫性は適切な評価ができず、不精確性もサンプル数が少なく中程度であると判断した。総合的にエビデンスの確実性は「中(B）」と評価し、一定の科学的根拠があると判断した。限界として、FAS解析であること、盲検性バイアス及び選択的アウトカム報告が懸念されること、ならびに不精確・非一貫性・出版バイアスが否定できないことが挙げられる。
