| 届出番号 | K586 |
| 商品名 | ヨーガニックライフ グリーンクレンズ |
| 届出者名 | 株式会社LAVA International |
| 届出日 | 2025/11/12 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大麦若葉由来食物繊維、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、大麦若葉由来食物繊維、有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、腸内環境を改善する（善玉菌である酪酸菌・乳酸菌を増やす）機能、肌の潤いを維持して肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人、便秘傾向の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大麦若葉由来食物繊維、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258) 含有量：大麦若葉由来食物繊維：0.7g、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)：1億個 |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安に、約150～200mlの水又はぬるま湯などに溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTGYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆大麦若葉由来食物繊維
1 既存情報による食経験の評価
大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。
2 既存情報による安全性試験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品（大麦若葉由来食物繊維約2 gを含む）において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。
◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）
本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）は、50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
◆医薬品との相互作用
公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。
注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
◆機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
◆まとめ
本品の機能性関与成分及び機能性関与成分を含む原材料は、安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分及び機能性関与成分を含む原材料の評価結果を、本品に外挿できると考えられる。機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、摂取する上での注意事項を表示した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆大麦若葉由来食物繊維_腸内環境（腸内細菌叢）に及ぼす影響
標題：
大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）に対する影響
目的：
健常成人において、大麦若葉由来食物繊維の摂取がプラセボ摂取と比較して腸内環境（腸内細菌叢）を改善する機能を有するかについて検証することを目的とした。
背景：
大麦若葉由来食物繊維の摂取によって腸内環境（腸内細菌叢）を改善するとの報告があることから、大麦若葉由来食物繊維の腸内環境（腸内細菌叢）を改善する機能について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：
健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）への影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。
主な結果：
20歳以上、65歳未満の健常成人男女において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、善玉菌として知られる乳酸菌（Lactobacillus属）および酪酸菌（Faecalibacterium属、Roseburia属）の占有率において有意な増加が認められた。
科学的根拠の質：
本システマティックレビューの限界として、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取は、腸内環境を改善する（善玉菌である乳酸菌及び酪酸菌を増加させる）機能を有することが示された。
◆大麦若葉由来食物繊維_肌の水分量（皮膚水分量）に及ぼす影響
標題：
大麦若葉由来食物繊維の摂取による肌の水分量（皮膚水分量）に対する影響
目的：
健常成人に大麦若葉由来食物繊維を摂取させるとプラセボ摂取と比較して肌の水分量（皮膚水分量）に効果を及ぼすかについて検証することを目的とした。
背景：
大麦若葉由来食物繊維には角層水分量を増加させるという報告があり、大麦若葉由来食物繊維の摂取によって肌の水分量（皮膚水分量）に及ぼす効果について総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：
健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による肌の水分量（皮膚水分量）への影響を、プラセボと比較した文献を評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ、採用文献は2報となった。
主な結果：
健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7または1.17 g/日の摂取により、プラセボ摂取と比較して、それぞれ摂取4週間後及び8週間後、または摂取2週間後及び4週間後の角層水分量における有意な増加が認められた。
科学的根拠の質：
本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献が2報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日以上の摂取は、角層水分量を増加させる機能を有すると考えられた。
◆有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）
標題：
有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)｣の便通改善の機能に関するシステマティックレビュー
目的：
システマティックレビューでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
背景：
Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したシステマティックレビューは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：
2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は5報で、その内、3報が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、2報がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
主な結果：
評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：
システマティックレビューでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。
