| 届出番号 | K591 |
| 商品名 | Ｇａｂａｒｅｌａｘ 睡眠 α（ギャバリラックス スイミン アルファ） |
| 届出者名 | シンライ化成株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/13 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質が気になる方（妊産婦、授乳婦を除く健常な成人男女） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＧＡＢＡ 含有量：100mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日当たり１粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご利用はお控えください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。・開封後はしっかりチャックを閉めてください。・開封後はお早めにお召し上がりください。・賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。・降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J5KTLYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本商品の機能性関与成分GABAは、野菜や果物、乳酸発酵食品、果実飲料等の日常摂取している食品に広く含まれていることが報告されている。本商品に含まれるGABAの一日目安量は100㎎であり、これは日常の食事より摂取する量と比して決して多い量ではないが、本品に含有される量の5倍量のGABAでの食経験として、十分であるかどうか不明であるため、安全性試験に関する評価の調査を行った。その結果、GABAを１日当たり1000mg摂取した過剰摂取試験や1日120㎎を12週間摂取した長期摂取試験において、重篤な有害事象は報告されていないことが判明した。さらに医薬品との相互作用については、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性が記述されている。しかし本商品は降圧薬等を必要とする病者を対象としたものではないため、この懸念は低いと考えられる。
GABAは単一の化合物であり、その基原に関わらず一定物質であるため、上述内容は本商品の機能性関与成分GABAと同等性があると考えられる。以上より、本機能性関与成分GABA を1日100㎎含有する当該製品を摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
睡眠の質が気になる健常者において、GABAの摂取により睡眠の質を改善するか検証することを目的とした。
（ウ）背景
アミノ酸の一種であるGABAは、GABA高含有発芽米などの生鮮食品に限らず、チョコレートなどの菓子類などにも配合され、高い認知度をもつ成分でもある。GABAの摂取はストレスの緩和されたリラックス状態にすることで眠りの質を改善することが期待され、ヒト試験による先行研究も行われており、今回は改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献と臨床試験登録データベースの検索（検索日：2024年8月14日）により、404報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に3報が採用された。これらは、いずれも日本国内で実施されたランダム化プラセボ対照比較試験であった。
（オ）主な結果
本研究レビューの結果より、一時的なストレスや疲労感などから睡眠の質に問題を感じている対象者が、GABA 100mg/日を1～2週間摂取することにより、ノンレム睡眠時間が増加し、起床時の感覚を改善することが認められた。
（カ）科学的根拠の質
3報におけるGABAの有効性が認められたノンレム睡眠時間と、起床時の気分について、エビデンスの確実性（信頼性）を[高（A）、中（B）、低（C）、とても低い（D）]の4段階で評価したところ、中(B)と低（C）であった。GABAを1日あたり100㎎以上摂取することにより、眠りの深さやすっきりとした目覚めを向上する機能が認められたが、本研究で採用した論文は3報のみである。そのため、今後発表される研究に注目し、研究レビューの見直しをする必要があると考えられる。
