| 届出番号 | K607 |
| 商品名 | 関節くん |
| 届出者名 | 株式会社ハーバルアイ |
| 届出日 | 2025/11/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | クルクミン、 タマリンド由来プロアントシアニジン、 N-アセチルグルコサミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンが含まれます。クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには、膝関節の違和感を軽減し、可動域を広げて、膝の曲げ伸ばしをサポートする機能と、自立した日常生活を送る上で必要な歩く力（一定時間で長い距離を歩く力や歩く速さ、階段の昇り降り）を助ける機能があることが報告されています。本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン、N-アセチルグルコサミン 含有量：クルクミン：6.25 mg タマリンド由来プロアントシアニジン：162.5 mg Ｎ－アセチルグルコサミン：300 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量は3粒です。水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●免疫抑制剤を服用している方、肝胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守って下さい。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXQYAZ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン
同等の関与成分を含む食品が2018年～日本・海外で累計約798万日分健常者向けに販売されており健康被害の報告なし。また関与成分の人種間による体内動態の差の報告はなく、外挿性に問題なしと判断した。クルクミンについては、JECFAにて報告されたADIは0～3ｍｇ/ｋｇ（体重60ｋｇの場合：180ｍｇ/日）であり、クルクミン6.25ｍｇ/日の摂取において安全性に問題ないと判断した。また、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgについては、関与成分を含む原料「TamaFlex」がGRAS評価を受けており、一日最大摂取量は原料として456ｍｇ（本品は原料275ｍｇ含有）。論文調査から有害事象や副作用は発生していないことから安全性に問題はないと判断した。
②N-アセチルグルコサミン
2次情報から、1日摂取量を300～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった。1次情報による評価では9件の論文から試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。また、1報には届出製品の5倍量以上に相当する摂取事例も報告されていた。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。
医薬品との相互作用
N-アセチルグルコサミンとの医薬品との相互作用では、医薬品との相互作用は認められないと評価した。
クルクミンの基原であるウコンと、タマリンドと基原が異なるプロアントシアニジンの一種は薬剤代謝酵素の活性に影響を与え医薬品との相互作用を引き起こす可能性と糖尿病薬と相互作用し作用を強める可能性があるため、本届出食品は健常者を対象とした食品であるが、安全のため摂取上の注意に「一日摂取目安量を守ってください。」と既存情報からの「免疫抑制剤を服用している方、肝胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。」の記載で注意喚起を行った。
また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン
■標題：機能性関与成分クルクミンおよびタマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能に関するシステマティックレビュー 更新版
■目的：健常者が、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品を摂取した際の、膝関節の改善機能、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能がみられるか検証した。
■背景：クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンには摂取することで、健常者に対する膝関節、歩行機能の維持・改善に関する有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。なお、本研究は更新版である。
■レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、対象期間は各データベース上の全期間と設定した。最終検索日は2024年3月15日であった。健常者（性別不問、膝関節が気になる者を含む）を対象にクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの有効性を検討している試験報告を調べた。204報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、研究デザインはランダム化比較試験であり、特筆すべき利益相反の情報はなかった。
■主な結果：採用文献1報において、評価項目「膝関節の機能」「身体機能（歩行能力）」において、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に維持・改善機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、クルクミンとして6.25mg/日、タマリンド由来プロアントシアニジンとして162.5mg/日の摂取により、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。
本品は1日当たりクルクミン6.25mg、タマリンド由来プロアントシアニジン162.5mgを含んでおり、膝関節、身体機能（歩行機能）の機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。
■科学的根拠の質
本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの摂取による有効性が支持されており、totality of evidenceの観点から、クルクミン、タマリンド由来プロアントシアニジンの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「中」と判断した。
②N-アセチルグルコサミン
（ア）標題
機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー 更新版
（イ）目的
PICOSを、P：健常成人、I：N-アセチルグルコサミンを経口摂取する、C：プラセボを経口摂取する、O：膝関節機能の改善、S：ランダム化比較試験と設定して研究を収集し研究の質を評価した。リサーチクエスチョンは、「健常成人のN-アセチルグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験でも膝関節機能改善効果について検証した研究報告がされているが、変形膝関節症患者を対象とした報告も含まれている。そこで、健常成人を対象とした、臨床研究を用いて上記の目的を設定し、N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号F203、H1134）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）から2023年11月21日を最終検索日として検索を実施した。ハンドサーチでは機能性表示食品の届出情報検索（2015～2024年9月）について、2024年10月1日を最終検索日として検索を実施した。最終的に評価した論文数は5報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。
（オ）主な結果
採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。採択文献では2報が膝疾患治療成績判定基準（JOA）、1報が視覚的評価スケール（VAS）、3報が軟骨マーカーの推移を評価していた。JOAは2報中2報、VASは1報中1報、軟骨代謝マーカーは層別解析で3報中1報が肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、JOAは中（B）、VASは中（B）、軟骨代謝マーカーは弱（C）と評価した。これらの結果をふまえ、エビデンス総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。
本レビューの限界は、メタアナリシスを実施しなかった定性的レビューで、出版バイアスリスクが否定できなかったことである。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能はJOA、VASであったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、他の要因（体重や軟骨代謝状態）との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。
