| 届出番号 | K610 |
| 商品名 | ビフィズス菌で記憶の習慣 |
| 届出者名 | Ｒｅｄ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌MCC1274 (B. breve) |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中高年の健常者（MCIの方を含む） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌MCC1274 (B. breve) 含有量：200億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 水などと一緒にお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。 ●切り口で手を切らないようにご注意ください。 ●1日摂取目安量をお守りください。 ●体質に合わない場合や体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。 ●賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召しあがりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXTYAZ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○既存情報を用いた評価（二次情報）
本届出食品は一日当たりの摂取目安量当たり機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B.breve）が200億個含まれている食品です。ビフィズス菌MCC1274（B.breve）は、複数の専門家によって評価され、アメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。GRAS Notices GRN No.1002資料によると、ビフィズス菌MCC1274（B.breve）は2012年から日本、デンマーク、イタリア、スペインを含む国々で販売され、慣習的に消費される基準量は20歳以上における90パーセンタイル値で1110億個と推定され、各種試験の結果、賞味期限満了時に1食あたり500億個を提供するために十分なレベルで提供されることについて安全性が認められていることが報告されていました。
また、本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B.breve）についても森永乳業株式会社によって遺伝子学的同一性が確認された状態で製造されており、上記報告で使用されたビフィズス菌MCC1274（B.breve）と本品に含有するビフィズス菌MCC1274（B.breve）の同等性についても問題なく、ビフィズス菌MCC1274（B.breve）は十分な安全性を有していると評価しました。
○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価
ビフィズス菌にはピロリ菌の除菌効果を高めるという報告がありましたが、ビフィズス菌MCC1274（B.breve）には安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ビフィズス菌MCC1274（B.breve）摂取による認知機能改善効果に関するシステマティックレビュー（更新版）
【目的】
中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B.breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、システマティックレビューを実施しました。
【背景】
高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B.breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B.breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、システマティックレビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
中高年の健常者を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B.breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。英語論文と日本語論文を3つのデータベースから検索し、研究登録の検索はUMIN-CTRから検索しました（いずれも最終検索日：2025年9月16日）。プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。
【主な結果】
採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B.breve）を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B.breve）の一日あたりの摂取目安量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性ならびにその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本システマティックレビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事などからエビデンスの質が高い研究と考え、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価しました。
