| 届出番号 | K639 |
| 商品名 | Ｉｎｕｌｉｎａ ｐｕｒｅ（イヌリーナピュア） |
| 届出者名 | フジ日本株式会社 |
| 届出日 | 2025/11/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは腸内環境を良好にしお通じを改善すること、血中中性脂肪を下げること、肌の保湿力を高め肌の弾力を維持することで肌の健康を守るのを助ける機能、通常の食事に含まれるカルシウムと同時に摂取することで年齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能、一時的な心身の疲労感およびストレスを緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 腸内環境を良好にしお通じを改善したい方、肌の保湿力を高め肌の弾力を維持する機能を期待する方、骨密度の維持したい方、一時的な心身の疲労感およびストレスを緩和したい方は1日2本を目安に、血中中性脂肪を下げたい方は1日3本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イヌリン 含有量：2本5.4gまたは3本8.1g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 飲み物や料理に混ぜてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 吸湿性の良い商品の為、開封したスティックは1本使い切ってください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JuWtZYAV |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた安全性試験の評価
アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
②イヌリンのアレルギーに関する評価
GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。
③医薬品との相互作用に関する評価
イヌリンはカルシウムの吸収を促進することが知られている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
○整腸作用
目的・背景：本研究レビューでは、イヌリン摂取による整腸作用を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：対象は健康成人、アウトカムは糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量としデータベース検索を実施、23報が抽出された。主な結果：糞便中ビフィズス菌数について定性的並びにメタアナリシスによる評価で有意な増加を認めた。排便回数、排便量はそれぞれメタアナリシスにより有意な増加が認められた。科学的根拠の質：それぞれのアウトカムに一定のバイアスリスクを認めたが、エビデンスの確実性は、便中ビフィズス菌数で中(B)、排便回数、排便量で高(A)と評価した。以上からイヌリンには整腸作用を有することが示された。
○中性脂肪低下作用
目的・背景：本研究レビューでは、イヌリン摂取による血中中性脂肪低下作用を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：対象は健常または血中中性脂肪値がやや高めの成人、アウトカムは血中中性脂肪値としデータベース検索を実施、6報が抽出された。主な結果：中性脂肪低下作用について定性評価により有意な増加を認めた。科学的根拠の質：エビデンスの総体としてアウトカムに一定のバイアスリスクを認めたが、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。以上からイヌリンには血中中性脂肪低下作用を有することが示された。
○肌バリアや肌弾力に対する機能
目的・背景：本研究レビューでは、イヌリン摂取による肌バリアや肌弾力に対する機能を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：対象は健常成人、アウトカムは皮膚の経表皮水分蒸散量及び皮膚の弾力としデータベース検索を実施、1報が抽出された。主な結果：経表皮水分蒸散量、及び皮膚の粘弾性が有意に改善することが示された。科学的根拠の質：それぞれのアウトカムにバイアスリスクを認めたため、エビデンスの確実性は低(C)と評価したが、機能性について一定の科学的根拠があると評価し、イヌリンの摂取は肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌の弾力を維持する機能があると判断した。
○骨密度減少抑制作用
目的・背景：本研究レビューでは、イヌリン摂取による骨密度減少抑制作用を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：対象は健常成人、アウトカムは疲労感VAS及びPOMS2としデータベース検索を実施、1報が抽出された。主な結果：骨密度減少抑制作用が有意に改善することが示された。科学的根拠の質：エビデンスの総体としてアウトカムに大きなバイアスリスクは認められなかったことから、エビデンスの確実性は高(A)と評価した。以上からイヌリンには骨密度減少抑制作用を有することが示された。
○疲労、ストレス軽減作用
目的・背景：本研究レビューでは、イヌリン摂取による疲労、ストレス軽減作用を検証することを目的とした。レビュー対象とした研究の特性：対象は健常成人、アウトカムは骨密度としデータベース検索を実施、2報が抽出された。主な結果：精神的・身体的疲労感およびストレスを緩和し、前向きな気分が維持される機能について有意に改善することが示された。科学的根拠の質：エビデンスの総体としてバイアスリスクを認めたが、エビデンスの確実性は中(B)と評価した。以上からイヌリンには疲労、ストレス軽減作用を有することが示された。
