| 届出番号 | K672 |
| 商品名 | 潤タブ |
| 届出者名 | 千寿製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ジヒドロカプシエイト |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはジヒドロカプシエイトが含まれます。ジヒドロカプシエイトには口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒目安を口内全体に行きわたるように舐めてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ジヒドロカプシエイト 含有量：ジヒドロカプシエイト 0.8 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒目安を口内全体に行きわたるように舐めてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLYYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品の機能性関与成分であるジヒドロカプシエイトは、トウガラシに含まれるカプサイシン類縁体「カプシノイド」の一種であり、国内外で長年にわたり食品として摂取されてきた成分である。カプシノイドは乾燥トウガラシにも含まれ、日本では年間1万トン以上が輸入されるなど広く食経験がある。また、本届出量の約10倍に相当する9 mgのジヒドロカプシエイトを含む製品が2011年より販売され、2,500万食以上の摂取実績があるが、安全性上の問題は報告されていない。ジヒドロカプシエイトは、分岐鎖脂肪酸とバニリルアルコールがエステル結合した構造をもち、摂取後は速やかに加水分解され、未変化体は血中に移行しないことがヒトおよびラットの動態試験で確認されている。したがって実質的な暴露物質は、バニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸である。バニリルアルコールは食品香料バニリンの代謝物であり、JECFAが設定するバニリンのADI（10 mg/kg体重/日）を基に推定すると、バニリン500 mg摂取時に生成するバニリルアルコール量は約100 mgである。一方、本届出量0.8 mgのカプシノイドから生成されるバニリルアルコールは約0.4 mgであり、これはADI相当量と比較して240倍以上の安全余裕がある。分岐鎖脂肪酸も通常の脂肪酸代謝で処理され、摂取量は日常摂取量（約59 g/日）と比べごく微量である。安全性試験として、in vitro の一部試験で高濃度条件下において遺伝毒性の疑陽性がみられたものの、in vivo の復帰突然変異試験、小核試験、反復投与毒性試験、催奇形性試験ではいずれも有害影響は認められなかった。13週間および26週間の反復投与毒性試験では、最大1000 mg/kg体重/日まで毒性所見は認められず、これは本届出量0.8 mg/日を大きく上回る十分な安全域を示す。さらに、ヒトを対象とした8日間および4週間の反復摂取試験では、3 mg/日、9 mg/日および12 mg/日のジヒドロカプシエイト摂取において血液検査・臨床症状ともに安全性上の問題は認められなかった。以上の結果を総合すると、本届出食品に含まれる0.8 mg/日のジヒドロカプシエイトの摂取量において、安全性に問題はないと判断される。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題
ジヒドロカプシエイトによる、口の潤いに役立つ機能に関するシステマティックレビュー
(イ) 目的・背景
ジヒドロカプシエイトには、口の潤いに役立つ機能があるとの報告がある。そこで、本システマティックレビューでは、リサーチクエスチョンを（P）疾病に罹患していない成人（健常成人）に、（I）ジヒドロカプシエイトを摂取させると、（C）ジヒドロカプシエイトを含まないプラセボを摂取した場合と比較して、（O）口の潤いに役立つ機能があるかを検討することを目的とし、システマティックレビューを実施した。
(ウ) レビューを対象とした研究の特性
国内外のデータベース、Web検索、機能性表示食品届出データベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2025年7月7日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用文献は疾病に罹患していない成人（健常成人）男女37名を対象に日本で実施された論文であり、ジヒドロカプシエイトを含む口腔内崩壊錠を単回摂取させ、対照としてジヒドロカプシエイトを含まないプラセボの口腔内崩壊錠を単回摂取させる群を設定し比較していた。採用文献には、SR主宰者である千寿製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが利益相反について記載がされていた。
(エ)主な結果
採用文献が１報のためメタアナリシスは実施せず、定性的レビューにとどめた。採用文献により、0.8 mgジヒドロカプシエイトを含む口腔内崩壊錠を単回摂取した結果、対照群と比較して唾液分泌量が有意に増加することが示されていた。また、採用文献1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。以上の結果からジヒドロカプシエイトは、唾液分泌量を増加させることにより口腔内の水分量が増加すると考えられ、口の潤いに役立つことが期待できると考えた。
(オ) 科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性は低、非一貫性は中/疑い、不精確は高、その他（出版バイアスなど）は中/疑いのため、エビデンス総体の和は-4であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価された。限界として、採用文献が1報で出版バイアスが否定できなかったこと、検索者によるサンプリングバイアス、英語、日本語以外の言語の文献を網羅できていない可能性などが挙げられるが採用論文は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、ジヒドロカプシエイトを摂取することにより、疾病に罹患していない成人（健常成人）の口の潤いに役立つ機能は、適切であると評価した。
