| 届出番号 | K683 |
| 商品名 | ヤクルト４００免疫腸活 |
| 届出者名 | 株式会社ヤクルト本社 |
| 届出日 | 2025/12/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌 シロタ株 (L. カゼイ YIT 9029) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）が含まれるので、樹状細胞（cDC）に働きかけ健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能があります。さらに、乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）には、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029） 含有量：400億個 |
| 保存の方法 | 10℃以下 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLjYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出食品には、機能性関与成分である乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）が1本（80ml）当たり400億個含まれている。乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）は、40の国や地域において乳製品乳酸菌飲料や発酵乳製品に使用されており、日本では、同菌株を使用した食品が80年以上に渡って飲食されている。
喫食実績の評価
届出食品の安全性について、届出食品と処方および製造方法が同じ食品である「ヤクルト４００」が1999年より販売されており、幅広い年齢層のお客さまに飲用されている。販売実績は2025年10月末時点で累積100億本以上となるが、摂取による重篤な健康被害は報告されていない。
以上のことから、届出食品は安全な食品であると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜免疫機能維持に関する機能性＞（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験））
【標題】乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）含有食品摂取が免疫機能に与える影響
【目的】健常成人が乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）含有食品を摂取すると、対照食品を摂取した場合と比較して、免疫機能を維持するか検証することを目的とした。
【背景】乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）は免疫機能を維持する機能があることを示唆する研究結果が報告されているが、これまで体調に関する自覚症状と貪食細胞の活性化を同時に評価した研究はない。
【方法】23～59歳の健常な男女200名を対象に、乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）を400億個含有する被験食品（80ml）又は対照食品（未発酵乳）（80ml）を4週間摂取させ、体調に関する自覚症状および貪食細胞の活性化を評価するランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。 利益相反として、本試験が株式会社ヤクルト本社社員によって実施されたことが挙げられる。
【主な結果】被験者全員（被験食品群、対照食品群各100名）が所定の試験スケジュールを完了し、解析対象となった。主要評価項目である体調に関する全身および特定部位の自覚症状（期間発症率、累積発症率、重症度、累積発症日数）は、摂取4週目において被験食品群で対照食品群と比較して、有意により軽度に維持された。加えて、副次評価項目である貪食細胞の活性化は、被験食品群で対照食品群と比較して、摂取2,4週目で貪食細胞の中でも樹状細胞(cDC)において、その活性化指標である主要組織適合抗原複合体（HLA-DR）の発現強度が高く維持されることが確認された。また、同じくcDCの活性化指標である共刺激分子（CD86）についても、被験食品群では対照食品群と比較して、摂取4週目では差がなかったものの、摂取2週目ではその発現強度を有意に高めることが確認された。なお、被験食品による有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】本試験はランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、ランダム化、割り付けの隠蔵等も適切に実施されており、選択バイアスを始め、重大なバイアスリスクはないと評価した。また、本試験は査読付き学術誌に掲載されているため、科学的根拠の質は高いと判断した。対象者は23～59歳の健常な日本人男女であり、一般化可能性は高いと判断した。よって、乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）400億個を4週間摂取することで健常成人の免疫機能が維持されると考えられる。研究の限界は別集団でも同様な結果が得られるか不明な点であり、今後エビデンスの拡充が望まれる。
＜腸内環境に関する機能性＞（システマティックレビュー）
【標題】機能性関与成分「乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）」の腸内環境の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】リサーチクエスチョンを「疾病に罹患していない者が（P）」、「乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）を摂取すると（I）」、「乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）を摂取しない場合と比較して（C）」、「腸内環境（腸内細菌叢、便性状）が改善するか（O）」として、システマティックレビューを実施した。
【背景】乳酸菌 シロタ株（Ｌ．カゼイ YIT 9029）は生きて腸まで到達する乳酸菌として知られており、これまでに排便習慣や腸内環境に関する研究が多く実施されている。そこで、乳酸菌 シロタ株（L. カゼイ YIT 9029）が腸内環境を改善するかを検証するため、以前実施したPRISMA2009年版のシステマティックレビュー（届出番号：J1295）をPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューへ更新した。
【レビュー対象とした研究の特性】検索対象期間はデータベース開設または文献が収載された時点から2024年12月12日までとし、健常成人を対象としたRCT論文9報（届出者の関連会社が資金源もしくはスポンサーである研究は6報）が採用された。
【主な結果】乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品の摂取により、腸内細菌叢が7報中5報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、便性状が6報中4報でプラセボ摂取と比較して有意に改善し、リサーチクエスチョンに対して肯定的な科学的根拠があることが示唆された。
【科学的根拠の質】各アウトカムのエビデンス総体の確実性について、次のように評価した。
・腸内細菌叢：非直接性、不精確、非一貫性は「低（0）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「高（A）」とした。
・便性状：非直接性、不精確は「低（0）」、非一貫性は6報中4報で肯定的であり「中/疑い（-1）」と評価し、出版バイアスの可能性を考慮して、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」とした。
研究の限界として、出版バイアスの可能性、便性状の非一貫性が「中/疑い」である点が考えられる。
