| 届出番号 | K684 |
| 商品名 | ファイテン ヒザシャキｂ（ビー） |
| 届出者名 | ファイテン株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン (3重らせんとして) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）が含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）は、膝関節の柔軟性・可動性を助け、中高年の方の日常生活における膝の動き（階段の昇り降り、しゃがむ）をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女および健康な中高年男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして） 含有量：2.4mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日２粒を目安にかまずに水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。●必要量以上を短期間に多量に摂ることは避けてください。●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●お召し上がりの際は喉につまらせないようにご注意ください。●小さなお子様の手が届かないところに保管してください。●本品は一部動植物由来の素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色が多少異なることがありますが品質に問題ありません。●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に問題ありません。１粒ずつ分けてお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KKRLkYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を2.3mg以上配合したサプリメント形状の食品である。コラーゲンは皮膚や軟骨において主要なタンパク質であり、一般的な食生活において摂取されている。
非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）に関する研究では、一日当たり32mgの非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を4週間摂取させた試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また一日当たり10mgの非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を12週間摂取させた試験においても、安全性に問題は無かったことが報告されている。
上記研究における非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）と当該製品に配合した非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）はELISAによって定性試験（定量試験を兼ねる）を実施しているため同等である。また研究で用いられた非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）はサプリメント形状であることから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）の摂取による膝の動きの機能に関するシステマティックレビュー
目的：健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く）が非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含む食品を経口摂取することにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含まない食品の経口摂取と比較して膝の動きを改善する機能があるか検証することを目的とした。
背景：膝関節は加齢によって軟骨が減少すると、違和感を感じたり、柔軟性や可動性が低下して歩行機能の衰えにつながる。その結果、運動不足を引き起こし、転倒による骨折の原因になる可能性が高い。そのため膝の違和感の軽減や膝の動きをサポートすることは健康の維持増進に重要であると考えられる。非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）は膝の動きの改善について報告されている。本研究レビューでは、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）の摂取により、膝の動きを改善する効果があるか検証した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に2報の研究を評価した。
主な結果：本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）2.3mgの摂取によって、膝の動きが有意に改善した。この結果から、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含有する食品を摂取することにより、膝の動きを改善する機能が明らかとなった。
科学的根拠の質：採用論文は2報であり、非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）を含む食品を摂取することで、膝の動きを改善する結果が得られた。アウトカムである膝の柔軟性・可動性評価（ゴニオメーターによる膝関節可動域測定）ではバイアスリスク、非直接性は低（0）であるが、不精確、その他（出版バイアスなど）の評価が中（-1）であり、非一貫性は高（-2）であったため、エビデンスの確実性は中（B）と評価した。膝機能評価（KOOS）ではバイアスリスク、その他（出版バイアスなど）の評価が中（-1）、非直接性は低（0）、不精確、非一貫性は高（-2）であった。評価に用いた論文はRCTの事後解析であり、膝の動きを改善する機能が認められていることから、総合的に考慮して介入は有効であると判断し、エビデンスの確実性は低（C）と評価した。本研究レビューの結果から非変性Ⅱ型コラーゲン（3重らせんとして）の膝の動きを改善する機能に科学的根拠があると判断した。採用論文は2報であり、不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できなかった。
