| 届出番号 | K746 |
| 商品名 | ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジューストリプルケア |
| 届出者名 | カゴメ株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | トマト由来食物繊維、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはトマト由来食物繊維とGABAが含まれます。トマト由来食物繊維には、食後の血糖値上昇を抑える機能、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能が報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人（食後の血糖値が気になる方、食後の血中中性脂肪が高めの方、血圧が高めの方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本(265g)を目安に、食事の際にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：トマト由来食物繊維 GABA 含有量：トマト由来食物繊維:1.6g、GABA:42 mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本(265g)を目安に、食事の際にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KlIXWYA3 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績、食経験の既存情報】
今回届出を行う「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）カゴメトマトジューストリプルケア」 (以下、本商品) は、トマトのみを原材料とするトマトジュースである。国内で、トマトジュースは年間で約8万トン以上生産されており、生産量の上位2社で全体の生産量の8割前後を占めている。届出者は、国内でトマトジュースを1933年から販売しており、累計218百万函 (1,243万トン相当) 以上の販売実績がある。届出者の販売するトマトジュース (トマトジュース従来品、という) には90年以上の豊富な販売実績があることから、食経験の長い商品といえる。
本商品に含まれる機能性関与成分トマト由来食物繊維、GABAは、原料のトマトに由来する。さらに本商品はトマトジュースであり、これまで90年以上の食経験のあるトマトジュース従来品と同じように原料はトマトのみである(トマトジュース従来品には、食塩を加えたものもある)。従って、本商品は、食経験により安全性が十分に確認されたトマトジュース従来品と類似する食品とみなすことができると考えられる。加えて、参考情報として実施した安全性試験の調査結果からも安全性を懸念するような報告はなかったことから、本商品にも十分な安全性があると考えられた。
【医薬品と機能性関与成分の相互作用】
GABA は血圧低下作用を示すため、降圧作用を有する医薬品との併用により低血圧を起こす可能性が考えられた。実際にGABA を含む食品とこれらの医薬品や食品との併用で低血圧等の相互作用を示したとの報告はないが、上述した相互作用を示す可能性は否定できないため、商品に「降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」という注意喚起を記載する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(1) トマト由来食物繊維の食後血糖値上昇抑制作用
(ア) 標題
トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシス（MA）を含むシステマティックレビュー（SR）(更新版)
(イ) 目的
「疾病に罹患していない者を対象とし、トマト由来食物繊維を含む被験物の経口摂取が、トマト由来食物繊維を含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、食後血糖値の上昇抑制作用を示すか？」というリサーチクエスチョン（RQ）を、MAを含むSRによって検証した。
(ウ) 背景
これまでに実施したMAを含むSRにより、1.6 gのトマト由来食物繊維を摂取することで食後の糖の吸収と血糖値の上昇が抑制されることを示したが、PRISMA声明が更新されたため、既存のSRを更新した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2024年2月28日までに発表された文献を国内外の研究論文および臨床試験登録データベースで検索した。その結果、健康な成人男女を対象としてトマト由来食物繊維を含む食品の摂取による食後の血糖値や血糖上昇曲線下面積(*1)を非ランダム化クロスオーバー比較試験により評価した3研究をレビューの対象とした。利益相反については、いずれの研究もカゴメ株式会社の社員が著者に含まれていた。
(オ) 主な結果
対象3研究を統合したMAにおいて、血糖最大変化量や血糖上昇曲線下面積の有意な低下が認められた。各研究のトマト由来食物繊維の摂取量を踏まえ、1.6 gのトマト由来食物繊維を含む食品の摂取により、食後の糖の吸収と血糖値の上昇が抑制されることが示された。3研究において試験食品と関連する有害事象の報告はなかった。
(カ) 科学的根拠の質
採用した3研究の非直接性、不精確はいずれも「低 (0) 」、バイアス・リスク、報告バイアスはいずれも「中/ 疑い (?1) 」と評価した。非一貫性は「低 (0)」～「高 (－2)」と評価した。以上より、各項目の総和が－2～－4でエビデンスの確実性は「高 (A) 」または「中 (B) 」となったことから、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、採用3研究のバイアス・リスクがいずれも中程度であることや、言語バイアスの可能性などが考えられた
(2) トマト由来食物繊維の食後血中中性脂肪上昇抑制作用
(ア) 標題
トマト由来食物繊維の経口摂取による食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するMAを含むSR (更新版)
(イ) 目的
「疾病に罹患していない者を対象とし、トマト由来食物繊維を含む被験物の経口摂取が、トマト由来食物繊維を含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を示すか？」というRQを、MAを含むSRによって検証した。
(ウ) 背景
これまでに実施したMAを含むSRにより、食後の血中中性脂肪値が高めの方（食後血中中性脂肪値の最大値が200 mg/dL以上の方）において、1.6 gのトマト由来食物繊維を摂取することで食後の脂肪の吸収と血中中性脂肪の上昇が抑制されることを示したが、PRISMA声明が更新されたため、既存のSRを更新した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2024年2月28日までに発表された文献を国内外の研究論文および臨床試験登録データベースで検索した。その結果、健康な成人男女を対象としてトマト由来食物繊維を含む食品の摂取による食後の血中中性脂肪値や血中中性脂肪上昇曲線下面積(*1)を非ランダム化クロスオーバー比較試験により評価した2研究をレビューの対象とした。利益相反については、いずれの研究もカゴメ株式会社の社員が著者に含まれていた。
(オ) 主な結果
対象2研究での結果を統合したMAにおいて、食後の血中中性脂肪値が高めの健康な方（食後血中中性脂肪値の最大値が200 mg/dL以上の方）において、血中中性脂肪最大変化量や血中中性脂肪上昇曲線下面積の有意な低下が認められた。各研究のトマト由来食物繊維の摂取量より、1.6 gのトマト由来食物繊維を含む食品の摂取により、食後の血中中性脂肪値が高めの健康な方において、食後の脂肪の吸収や血中中性脂肪の上昇が抑制されることが示された。なお、2研究において試験食品と関連する有害事象の報告はなかった。
(カ) 科学的根拠の質
採用した2研究の非直接性、不精確はいずれも「低 (0) 」、バイアス・リスクは「中/ 疑い (?1) 」、報告バイアスは「高 (?2) 」と評価した。非一貫性は「低 (0)」～「高 (－2)」と評価した。以上より、各項目の総和が－3～－5でエビデンスの確実性は「中 (B) 」となったことから、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、サンプリング・バイアスや食品研究の限界、言語バイアスなどが考えられた。
(3)GABAの血圧低下作用
(ア) 標題
γ－アミノ酪酸 (GABA) の経口摂取による血圧低下作用に関するMAを含むSR(更新版)
(イ) 目的
「疾病に罹患していない者を対象とし、GABAを含む被験物の経口摂取が、GABAを含まない被験物の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、収縮期血圧(SBP) および拡張期血圧 (DBP)の低下作用を示すか？」というRQを、MAを含むSRによって検証した。
(ウ) 背景
これまでに実施したMA を含むSRにより、血圧が高めの方(正常高値血圧者)や軽症者(I度高血圧者)において、12.3 mg/日のGABAを12 週間摂取することで血圧が低下することを示したが、前回のSRの実施から7年以上が経過していること、PRISMA声明が更新されたことから、前回のSRを更新した。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
2023年8月5日までに発表された文献を研究論文および臨床試験登録国内外のデータベースで検索した。その結果、健康な成人（血圧に関しては、正常血圧者、正常高値血圧者に加えて、I度高血圧者(*2)も含む）を対象として、GABAを含む食品の摂取によるSBPおよびDBPの低下作用を評価した10研究（ランダム化比較試験7研究、非ランダム化比較試験3研究）をレビューの対象とした。10研究の著者にカゴメ株式会社の社員は含まれておらず、利益相反はなかった。
(オ) 主な結果
対象10研究の結果を統合したMAを行ったところ、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者、I度高血圧者に対し血圧低下作用を示すことが明らかとなった。また、10研究のGABA摂取量および摂取期間より、11.46 mg/日のGABAを12週間摂取することで、血圧低下作用が期待できると考えられた。なお、GABAの摂取と因果関係のある有害事象は確認されていなかった。
(カ) 科学的根拠の質
採用した10研究の非直接性、不精確、報告バイアスはいずれも「低 (0) 」と評価し、バイアス・リスクは「中/ 疑い (?1) 」と評価した。非一貫性は「低 (0)」～「高 (-2)」と評価した。以上より、各項目の総和が－1～－3でエビデンスの確実性は「高 (A) 」または「中 (B) 」となったことから、エビデンス総体として一定の科学的根拠があると判断した。研究の限界として、サンプリング・バイアスや食品研究の限界、言語バイアスなどが考えられた。
(*1)時間経過に伴う血糖値や血中中性脂肪値の増加量の推移から算出した面積を指し、食品摂取による糖や脂肪の吸収量の指標として用いられる。
(*2)正常血圧者：SBP 130 mmHg未満かつDBP 85 mmHg未満
正常高値血圧者：SBP 130～139 mmHg又はDBP 85～89 mmHg
I度高血圧者：SBP 140～159 mmHg又はDBP 90～99 mmHg
