| 届出番号 | K782 |
| 商品名 | ルテイン２５ |
| 届出者名 | 株式会社エーエフシー |
| 届出日 | 2025/12/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン、 ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや紫外線などから目を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ［サンプル付属紙：2袋入］１粒（１袋）［その他］１粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：25 mg、5 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿をおよび直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | ［サンプル付属紙：2袋入］１日１粒（１袋）を目安に水などでお召し上がりください。［その他］１日１粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。 ●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お客様窓口までご連絡ください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOuYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインおよびゼアキサンチンは、これまでに海外の専門機関である欧州食品安全機関（EFSA）やFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）によって安全性が確認されている成分である。
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）は、ルテインおよびゼアキサンチンについて、多数の動物試験およびヒト試験の結果を評価し、概算NOAELとして、ルテインで210～400 mg/kg BW/日、ゼアキサンチンで87.5～500 mg/kg BW/日を示している。その上で、通常の食事およびサプリメントからの摂取状況を踏まえ、数値としてのADIを設定する必要はない（ADI not specified）と判断している。
これらの国際的な評価を踏まえると、本品の一日摂取目安量は、これまでの研究や評価から見て、安全性に十分配慮した量に設定されており、さらにその5倍量で摂取した場合でも、安全性上の問題は生じないと考えられる。
なお、ルテインとゼアキサンチンを併用した摂取についても、安全性上の問題が生じたとする具体的な報告は確認されておらず、医薬品との相互作用に関する報告も確認されていない。
以上より、本品の一日摂取目安量での摂取において、安全性上の懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー
目的
健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質に関する機能性の有無および有効摂取量を検証するために、ランダム化比較試験（RCT）を対象にシステマティックレビューを実施した。
背景
健常成人を対象としてルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する効果を網羅的に評価した報告はなかった。そこで、本レビューでは、健常成人を対象として、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって、プラセボ摂取群と比較した機能性の有無と有効摂取量を検証した。
レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2025年5月15日）。その結果、6件のランダム化比較試験（RCT）の文献が採用された。いずれも研究プロトコールは大学機関審査委員会によって承認され、参加者はそれぞれ事前同意がなされ、試験はヘルシンキ宣言に従って実施された。
主な結果
本レビューの結果、一日あたりルテイン6mg、ゼアキサンチン1.2mg以上で黄斑色素量を改善し、一日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上でコントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレスを改善し、一日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mg以上で睡眠の質を改善する機能性が確認された。
科学的根拠の質
本レビューにおけるすべての採用文献は質の高いRCTに関するものであったが、アウトカムごとの採用文献が少なかったことから、今後更なる研究が望まれる。また、出版バイアスは完全には否定できなかった。バイアスリスク等を総合的に評価した結果、エビデンス総体の確実性は、黄斑色素量、減能グレア、光ストレスをアウトカムとした評価では「高（A）」であった。また、コントラスト感度、一時的な精神ストレス、睡眠の質をアウトカムとした評価では「中（B）」であった。本レビューの結果は、ルテイン20mg以上、ゼアキサンチン4mg以上の摂取による黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、一時的な精神ストレス、睡眠の質の改善効果について肯定的であった。
