| 届出番号 | K822 |
| 商品名 | 「おなかサイズ」 |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸 (10-HOA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、肥満気味の方のおなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA) 含有量：1.44mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lw6p4YAB |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施による安全性の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1, 安全性の評価
①食経験の評価
当該製品は、機能性関与成分「乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)」（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載）を1.44mg含む錠剤であり、2020年から販売しています。しかし、販売期間が短いため、評価は不十分と判断し、既存情報の評価を行いました。
②既存情報による評価
既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。
乳酸菌CP1563株が属する菌種Lactobacillus amylovorusは、EFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety (QPS)やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。
③安全性試験の実施
乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本（一日摂取目安量の約4倍量）、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。
乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日3本（17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量）、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。
安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、本品の安全性と同等であり、本品の安全性に問題はないと判断しました。
2, 医薬品との相互作用
本品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。
以上より、本品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）による体脂肪・内臓脂肪低減に関する定性的研究レビュー
イ 目的
健康な成人に、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載します。）を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まないプラセボ食品（以下、プラセボと記載します。）と比較して、体脂肪・内臓脂肪を低減するかどうか検証することを目的としました。
ウ 背景
近年、乳酸菌が体脂肪または内臓脂肪を減らすことが国内でも複数報告されています。その中の1株である乳酸菌CP1563株は、破砕菌体に体脂肪低減効果があることが報告されています。しかし、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAについて、研究報告を総合的に評価した学術文献はなかったため、定性的研究レビューを実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
公開されている文献データベースから、BMI23以上30未満の健常な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品を継続摂取させたときの体脂肪・内臓脂肪への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP1563由来の10-HOAが含まれている食品の摂取による体脂肪・内臓脂肪の低減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。
オ 主な結果
採用された文献2報を精査した結果、BMI23以上30未満の健常な日本人成人男女において、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取した群は、プラセボ摂取群と比較して有意に体脂肪・内臓脂肪が低減していました。このことから、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの摂取により、BMI23以上30未満の健常な日本人成人男女、すなわち肥満気味の方の体脂肪・内臓脂肪が低減することが示されました。従って、本届出食品における表示しようとする機能性と、本研究レビューの結果に乖離はないと判断しました。
カ 科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）から、総脂肪面積及び内臓脂肪面積について、エビデンスの確実性は「強（A）」と評価した。限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったことが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人が乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg /日を摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪を減少させる機能性について、肯定的な根拠があると判断した。
