メタシールドｅ(K832)

届出番号	K832
商品名	メタシールドｅ
届出者名	DIC株式会社
届出日	2025/12/26
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール、 茶カテキン (ガレート型カテキンとして)
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることが報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、脂肪の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人（血糖値が気になる方）、肥満気味の健康な成人
一日当たりの摂取目安量	8粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 含有量：サラシア由来サラシノール：0.2mg、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）：150mg
保存の方法	直射日光、高温・多湿の場所を避けて保存して下さい。
摂取の方法	1日当たり8粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●スピルリナは納豆などと同様にビタミンKを多く含んでいます。ワルファリンを服用されている方は摂取をお控えください。 ●糖尿病治療薬を服用される際は、医師に相談してください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●植物由来の原料を使用しているため、色のばらつきや色むらがある場合があります。また、湿気で粒の変色や割れがおこる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●脱酸素剤が入っています。誤って召し上がらないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●粒はぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●強い衝撃により粒が割れることがあります。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000Lw6pEYAR

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【サラシア由来サラシノール】
喫食実績として、一日摂取目安量当たりサラシア由来サラシノール0.6mgを含む類似の錠剤製品が2008年から6万個以上販売されており、サラシア由来サラシノールを含む原料は、1999年から35,000kg以上の販売実績があります。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象が発生したという報告はありません。以上より、当該製品は安全であると判断しました。医薬品との相互作用では糖尿病治療薬への影響が懸念されましたが、一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響も軽微であることがわかりました。パッケージには医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談するよう記載していることから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】
本届出商品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を用いた安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4mg/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633mg/日、12週間）させた試験において、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。
本届出商品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。
また、医薬品との相互作用について調査したところ、緑茶、緑茶抽出物、もしくは、カテキン類の相互作用として、インスリンの効果の増強、スニチニブ（抗癌剤）の生物学的利用能の阻害、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ロスバスタチン（脂質異常改善薬：CYP3A4、BCRP基質）の血中濃度の低下の可能性が示唆されていました。しかし、本届出商品は肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としておらず、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と表示し注意喚起を行っているため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
また、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されていません。総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
【目的】
疾患のない者において、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能を、サラシノールを含まないプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価したシステマティック・レビューで明らかにすることを目的とした。
【背景】
サラシア属植物はインドやタイなど熱帯地域に自生する植物で、サラシア由来サラシノールはこの植物に特有の成分であり、消化管で糖類を分解する酵素の働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食事由来の糖による血糖値の上昇を緩やかにする機能は、サラシア属植物普及協会が2015年に作成、2018年に更新したシステマティック・レビューで評価されているが、5年以上経過しており、新たな研究が報告されている可能性があるため、PRISMA2020に準拠した更新版として、最新の情報をもとにシステマティック・レビューを更新する必要があった。
【方法】
空腹時血糖値が正常域または境界域(126mg/dL未満)の健康な成人男女において、サラシア由来サラシノールを0.02mg以上含む食品の摂取が、プラセボ群と比較して、炭水化物を含む食事を摂取した後の血糖値の上昇を抑制するかを検証した研究を、国内外のデータベースを用いて網羅的に収集した。採用文献は4報で、各論文で報告されていた食事由来の糖吸収の指標である食後血糖値と血糖値時間曲線化面積（AUC）について、メタアナリシスによって結果を統合して評価した。
【主な結果】
メタアナリシスの結果、0.03～0.6mgのサラシア由来サラシノール含有食品摂取群の食後30分の血糖値およびAUCが、プラセボ食品摂取群よりも有意に低値であった。
【科学的根拠の質】
採用文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられたが、バイアスリスクや非直接性にリスクがあり、パブリケーション・バイアスも否定できなかった。しかし、十分な参加者数があり、いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、サラシア由来サラシノールを含む食品の摂取による食後血糖値の上昇を緩やかにする機能に関するエビデンス総体の確実性は、中程度に信頼できると判断した。

【標題】
「機能性関与成分茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪低減の機能性に関するシステマティックレビュー」
【目的】
「肥満気味の成人健常者に（P）」、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。
【背景】
茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、肥満気味の方を含む成人健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年4月1日に、検索対象期間を設けず、肥満気味（BMI: 23-30 kg/m^2）の成人健常者を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、8報の論文を最終的に評価した。研究デザインは全てランダム化比較試験だった。採用論文の著者およびスポンサー・共同スポンサーと本研究レビューの実施者との間に利益相反はなかった。
【主な結果】
本研究レビューの結果、肥満気味の成人健常者が茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日当たり149.5 mg以上継続的に摂取することで体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少する機能に対して肯定的であり、当該機能性を表示することは適切であると判断した。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。
【科学的根拠の質】
「体重減少」「BMI減少」については、8報中7報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスクについては、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「内臓脂肪減少」については、8報中8報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、ともリスク低（0）、バイアスリスク、その他（出版（報告）バイアス）については、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「腹部皮下脂肪減少」、「腹部脂肪減少」については、8報中6報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスクについては、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「体脂肪減少」については、5報中3報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスク、非一貫性については、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「中（B）」と評価した。
本研究レビューの限界として、3つデータベースを用いて、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性がある。また、これらのデータベースの他に臨床試験登録状況を検索した結果、本研究レビューのPICOSに合致する臨床試験は確認出来なかったが、研究が終了している36研究のち23研究については結果が未公表であったことから出版バイアスが存在する可能性はある。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。