| 届出番号 | J935 |
| 商品名 | Ｙｓｔｅｌｌａ ＷＨＩＴＥ ＤＤ＋（イステラ ホワイトディーディー プラス） |
| 届出者名 | 株式会社優正企画 |
| 届出日 | 2024/12/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。本品に含まれるアスタキサンチンには、以下の機能が報告されています。〇紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能〇肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能〇目のピント調節機能を維持することにより、日常生活でのパソコン・スマートフォンの使用による目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能〇日常生活や運動によって生じる一時的な疲労感を軽減する機能 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの成人健常者、パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：6mg |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1袋を目安に噛まずに水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよく確認ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42410100330102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である6mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。
以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。
出典：
日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能
ア）標題
アスタキサンチンの健常者の肌における抗紫外線効果に関するレビュー
イ）目的
アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能性について検証した。
ウ）背景
肌の水分保持に対して、健常人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、抗紫外線効果に対して、健常人を対象とした研究レビューは報告されていない。アスタキサンチンの摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、において有意な改善を示すかを検証した文献を選抜した。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。
オ）主な結果
2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）が有意な改善効果を示した。本品は1日あたりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ）科学的根拠の質
2報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがあったが、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して一貫性があると考えられた。対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。
■肌の水分量と肌の弾力を維持し、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能
ア）アスタキサンチンによる健常人の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー
イ）目的
アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能性について検証した。
ウ）背景
肌の水分保持に対して、健常人を対象とした研究レビューは既に報告されている。肌の弾力維持に対して、健常人を対象とした研究レビューは報告されていない。アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースより文献検索を実施し、健常人を対象としたアスタキサンチンの摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証した文献を選抜した。選抜された文献は1報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究だった。
オ）主な結果
1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性が有意な改善効果を示した。
カ）科学的根拠の質
1報における研究の妥当性や信頼性を調べた。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼び、収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがあった。アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられた。対象となった研究は方1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。
■ピント調節機能を維持し、目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能
ア）標題
アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について
イ）目的
アスタキサンチンの摂取が、目のピント調節機能を維持することで、目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減する機能性について検証した。
ウ）背景
アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はなかった。アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、目の疲労感を軽減するかを検証した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
3つのデータベースから検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、ピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施した。
オ）主な結果
適格基準に合致する8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg～9mg/日の摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆された。
カ）科学的根拠の質
質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであり、科学的根拠の質は高いと考えられた。また、すべての採用文献において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していることから出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられた。
■疲労感の軽減効果
ア）標題
機能性関与成分「アスタキサンチン」摂取による疲労感の軽減効果に関する研究レビュー
イ）目的
アスタキサンチンの摂取が、疲労感を軽減する機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した
ウ）背景
日常の疲労は様々な負荷により生じ、運動性の肉体負荷では主に筋肉細胞が、精神性作業では主に神経細胞が活発に活動する。細胞が活発に活動することで、細胞内で多量のエネルギーが必要となり、ミトコンドリアでのエネルギー産生が進むが、付随して酸素ラジカルも過剰に産生される。酸素ラジカルが速やかに除去されない場合、生体物質が酸化され、細胞や重要な細胞内組織が傷害されることで疲労が生じる。それらの傷害の修復には更なるエネルギーが要求され、十分なエネルギー供給がない場合には疲労が遷延するとされている。
アスタキサンチンはミトコンドリア外膜上にあるカルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ-1の酸化修飾を阻害することが報告されている。CPT-1 は、脂肪酸の取り込みに関わり、脂肪分解の律速酵素である。アスタキサンチンを摂取した動物ではミトコンドリアでのβ酸化がより亢進され、運動中のエネルギー基質として脂質の利用が促進された結果、糖の利用が節約され、血中のグルコースの低下が抑えられることが報告されている。筋グリコーゲンは、運動時のエネルギー供給源であることから、アスタキサンチンはエネルギー基質の枯渇を抑制することで、筋疲労の軽減に効果を発揮すると考えられている。疲労感に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの摂取が、身体的疲労感を軽減する機能があるか検証するため、定性的研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
複数のデータベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者を対象としたアスタキサンチンの摂取によりプラセボ摂取に比べて疲労感軽減について研究をしている文献を選抜した。選抜された文献は1報であった。
オ）主な結果
1報の文献で、5mg/日のアスタキサンチンを摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて身体的疲労感を軽減する効果を示した。採用された評価指標は日本疲労学会が作成した「抗疲労臨床評価ガイドライン」で抗疲労の評価指標として学術的にコンセンサスが得られている「自律神経機能」（採用文献1）であった。
カ）科学的根拠の質
1報における研究の妥当性や信頼性を調べた。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがあったが、アスタキサンチンを摂取することによる身体的疲労感を軽減する効果に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられた。対象となった研究は方1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられる。
